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Benzidamina Acraf Collutorio: Scheda Tecnica

Benzidamina Acraf Collutorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina Acraf Collutorio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina Acraf Collutorio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZIDAMINA ACRAF 0,15% Collutorio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo Benzidamina cloridrato g 0.15 (pari a benzidamina base g 0,134) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Versare el bicchierino dosatore 15 ml di BENZIDAMINA ACRAF collutorio da utilizzare, 2-3 volte al giorno, in forma pura o diluita.

Puro, come gargarismo, per il trattamento dei processi infiammatori;

Diluito, con 15 ml d’acqua (raggiungere in tal modo il livello di 30 ml riportato sul bicchierino), come sciacquo per un’efficace igiene orale quotidiana.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Saltuariamente e’ stata riscontrata una sensazione di bruciore sul sito di applicazione dovuta alla componente alcoolica del prodotto.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della gola.

04.9 Sovradosaggio

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Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02

La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.

Il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo; Etanolo; Saccarina; Metile p-idrossi-benzoato (E 218); Sodio bicarbonato; Aroma menta; Polisorbato 20; Colorante giallo chinolina (E 104); Colorante blu patent V (E 131); Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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4 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in vetro incolore da 120 ml, 200 ml e 240 ml, con bicchierino dosatore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACRAF SpA Via Nocera Umbra, 75 – 00181 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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collutorio – flacone da 120 ml, A.I.C. n° 023008016

BENZIDAMINA ACRAF 0.15% collutorio – flacone da 200 ml, A.I.C. n° 023008055

BENZIDAMINA ACRAF 0.15% collutorio – flacone da 240 ml, A.I.C. n° 023008105

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima AIC flaconi da 120 e 200 ml: 31.12.1973 Data di prima AIC flacone da 240 ml: 12.07.2001 Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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