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Benzac: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benzac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzac: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZAC 5% gel

BENZAC 10% gel BENZAC CLEAN 5% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile10 g5 g

Eccipienti: Propilen glicole.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

100 g di gel contengono:

Principio attivo BENZAC CLEAN 5% gel
Perossido di Benzoile5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel:

Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.

Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Probabilmente, alla prima applicazione potrà essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle.

Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.

I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l’uso, in caso di irritazione grave,

Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto.

Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.

Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, lavare abbondantemente con acqua.

Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile.

Popolazione pediatrica:

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità, gravidanza:

Non vi è alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo,sulla funzione riproduttiva, fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L’utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non è mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non è noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Benzac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune:eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea
Comune:irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)
Non comune:dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

04.9 Sovradosaggio

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Benzac è solo per uso cutaneo.

L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati più rapidi o migliori ma può comportare irritazione.

Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico Codice ATC: D10AE01

É stato dimostrato che il perossido di benzoile possiede un ampio spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall’acne. Inoltre, il perossido di benzoile ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell’acne.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La penetrazione percutanea del perossido di benzoile in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del perossido di benzoile che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell’applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi sull’animale trattato con perossido di benzoile per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell’acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del perossido di benzoile, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

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Quelle comuni a tutti i perossidi.

06.3 Periodo di validità

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BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni

BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BENZAC 5% gel Tubo in polietilene da 15g o 40 g BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Galderma Italia S.p.A., Via dell’Annunciata, 21 – 20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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g: 032143051

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 novembre 1995/ aprile 2011

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Benzac – Gel 15 G 5% (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D10AE01 AIC: 032143051 Prezzo: 12,9 Ditta: Galderma Italia Spa


Benzac – Gel 40 G 5% (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D10AE01 AIC: 032143024 Prezzo: 21,95 Ditta: Galderma Italia Spa


Benzac – Gel 40 G 10% (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D10AE01 AIC: 032143012 Prezzo: 21,95 Ditta: Galderma Italia Spa


Benzac – Clean 5% Gel 100 G (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D10AE01 AIC: 032143036 Prezzo: 21,95 Ditta: Galderma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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