Bentifen Collirio Pipette: Scheda Tecnica del Farmaco

Bentifen Collirio Pipette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bentifen Collirio Pipette: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bentifen Collirio Pipette: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Bentifen 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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0,4 ml contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione in contenitori monodose. Soluzione limpida da incolore a lievemente gialla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non pertinente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Bentifen collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene fumarato sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non comune:

Patologie dell’occhio

Comune: Non comune:

Cefalea

Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata

Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Secchezza della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Sonnolenza

Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota)

Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con Bentifen collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo ripetute somministrazioni oculari per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 – 5 ore ed una terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun particolare rischio che sia considerato rilevante relativo all’uso di Bentifen collirio nell’uomo basato su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo (E 422), idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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In blister/involucro chiuso: 2 anni.

Dopo l’apertura del blister/involucro: 28 giorni.

Contenitore monodose conservato nella scatola senza blister/involucro: 3 mesi Dopo l’apertura, il contenuto del contenitore deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore monodose è un contenitore trasparente di LDPE. I blocchi da 5 contenitori monodose sono confezionati in un blister di PVC, alluminio e vaschetta di poliamide sigillata con un foglio di alluminio e uno strato di carta, o in un involucro di polietilene, alluminio e poliestere. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo l’uso il contenitore monodose va gettato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio – Varese

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“0,25 mg/ml collirio, soluzione” 5 contenitori monodose da 0,4 ml in blister 035591015

“0,25 mg/ml collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,4 ml in blister 035591027

“0,25 mg/ml collirio, soluzione” 30 contenitori monodose da 0,4 ml in blister 035591039

“0,25 mg/ml collirio, soluzione” 50 contenitori monodose da 0,4 ml in blister 035591041

“0,25 mg/ml collirio, soluzione” 60 contenitori monodose da 0,4 ml in blister 035591054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18/7/2002

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/07/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bentifen – Coll 20 fl 0,25 mg/ml (Ketotifene Fumarato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 035591027 Prezzo: 18 Ditta: Novartis Farma Spa


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