Bentifen Collirio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bentifen Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bentifen Collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bentifen Collirio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Bentifen

0.025% collirio, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 8,5 g di ketotifene idrogeno fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di BENTIFEN come conservante, può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Non comune:Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune:Cefalea
Patologie dell’occhio
Comune:Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune:Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie gastrointestinali
Non comune:Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:Sonnolenza

Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota):

Nel periodo post-marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN  collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 – 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene- N-glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro Glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524),

acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Flacone chiuso: 2 anni. Dopo l’apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il flacone è un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l’apertura. Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo 4 settimane dall’apertura del flacone gettare il prodotto residuo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON Italia S.p.A. 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 035591066/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18/7/2002

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bentifen – Coll 1 fl 0,25 mg/ml (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 035591066 Prezzo: 15 Ditta: Novartis Farma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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