Benoxinato Cl: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benoxinato Cl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benoxinato Cl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benoxinato Cl: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Benoxinato cloridrato INTES – 4 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100ml di soluzione contengono:

Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4 Eccipienti – flacone da 10 ml: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tonometria, esami alle lenti a contatto

Una o due gocce nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima di applicare il tonometro.

Estrazione di corpi estranei dalla cornea, medicazioni dolorose

Una goccia per 2 o 3 volte nello spazio di 3 minuti.

Interventi dolorosi sul bulbo

Una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può provocare danni alla cornea.

Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v. par. 4.8).

La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici.

Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodotto è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, Benoxinato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Sensibilizzazione allergica che può verificarsi a seguito di una seconda applicazione del prodotto.

A seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso

Fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito.

Patologie cardiache

Depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, sonnolenza, ipotensione. Raramente aritmie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sensibilizzazione allergica sistemica che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Raramente possono manifestarsi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Metaemoglobinemia.

04.9 Sovradosaggio

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Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.

In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.

Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dall’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva.

La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.

L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 orale ratto: >10mg/kg

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenitori monodose: sodio cloruro, acqua depurata.

Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere al punto “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Il contenitore monodose va gettato dopo l’uso, anche se solo parzialmente utilizzato. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacità di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo.

Astuccio contenente 100 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

Astuccio contenente 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTESndustria Terapeutica Splendore S.r.l.ia F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria Na

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – flacone 10 ml 031579016

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – 100 contenitori monodose da 0,5 ml 031579028

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,5 ml 031579055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/03/2001

10.0 Data di revisione del testo

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15/10/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Benoxinato cl – Coll 100 fl 0,5 ml (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01HA02 AIC: 031579028 Prezzo: 130 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)


Benoxinato cl – Coll fl 10 Ml0,4% (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01HA02 AIC: 031579016 Prezzo: 16 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)


Benoxinato cl – 30 fl 0,5 ml 0,4% (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01HA02 AIC: 031579055 Prezzo: 22 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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