Benoxid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benoxid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benoxid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benoxid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENOXID

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Benoxid 3%

100 g contengono: benzoilperossido g 3.

Benoxid 5%

100 g contengono: benzoilperossido g 5.

Benoxid 10%

100 g contengono: benzoilperossido g 10.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute. Svolge attività antisettica anche contro Propionibacterium Acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Pulire le zone cutanee interessate con acqua o latte detergente, quindi applicare con un leggero massaggio una piccola quantità di gel 1-2 volte al giomo (mattino e sera). In generale, è opportuno iniziare con il Benoxid gel 3% per 3 giorni e quindi, se necessario, passare al gel 5% o 10%.

Applicare una o due volte al giomo (mattino e sera).

Usare unicamente per il periodo necessario alla scomparsa di brufoli e punti neri.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’uso del preparato deve essere discontinuo, cioè deve essere impiegato unicamente per il periodo necessario alla scomparsa dei brufoli o punti neri. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l’applicazione di benzoilperossido sulle parti affette.

L’azione ossidante del gel può scolorire gli indumenti colorati ed i capelli tinti.

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

Non superare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

Precauzioni per l’uso

È sconsigliabile l’uso di detergenti forti o alcolici per la pulizia della pelle prima dell’applicazione del prodotto.

In caso di comparsa di eccessivo arrossamento o di irritazione cutanea, asportare il gel lavando bene con acqua 2-4 ore dopo l’applicazione. In alternativa, basterà ridurre la quantità e la frequenza delle applicazioni o interrompere per un paio di giorni.

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti, altre preparazioni antiacne, agenti esfolianti e disidratanti, preparazioni topiche contenenti alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), per altro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

In caso di ingestione accidentale si raccomanda di consultare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microgranulare; polietilenglicole; poliglicoletere di alcoli grassi; poliossietilenelauriletere; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con agenti riducenti, sali metallici, alcoli, ioduri, permanganati e agenti ossidanti più forti.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ben chiuso a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di polietilene chiuso con tappo a vite di polipropilene. Confezione: tubo da g 40.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non si richiedono istruzioni particolari trattandosi di contenitore tradizionale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nycomed DAK A/S – Langebjerg 1 – 4000 Roskilde (Danimarca)

Rappresentante per l’Italia

Yamanouchi Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Benoxid 3% – A.I.C. n.032244016

Benoxid 5% – A.I.C. n.032244028

Benoxid 10% – A.I.C. n.032244030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 27 febbraio 1996

Rinnovo: febbraio 2001

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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