Benodent: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benodent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benodent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benodent: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENODENT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle a rilascio rolungato contiene:

Principio attivo

Clorexidina gluconato mg 3,000

Eccipienti

Gelatina mg 372,000

Sorbitolo mg 198,000

Potassio sorbato mg 2,300

Sodio saccarinato mg 1,850

Essenza di menta mg 10,300

Clorofilla rameica mg 0,047

Acqua depurata q.b. a mg 650,500

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere lentamente in bocca una capsula o rilascio prolungato di BENODENT, durante la giornata, ogni 4-6 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso orale locale; l’uso, specie prolungato dei prodotti per uso orale locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.

Usare con cautela nei bambini al di soto dei 6 anni di età.

Avvertenze

Non usare per i trattamenti prolungati.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti effetti sulla guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglietto illustrativo.

Èpossibile una lieve alterazione del gusto o una leggera colorazione giallognola sulla lingua e sui denti che scompare sospendendo l’uso e adoperando una pasta dentifricia leggermente abrasiva.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione di circa 60 mg (pari al contenuto di principio attivo di una confezione di BENODENT hanno prodotto, in bambini di peso corporeo inferiore ai 10 Kg. leggeri disturbi a livello gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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La clorexidina è incompatibile con altri antisettici orali.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi in confezionamento integro conservato ad una temperatura non superiore a 30°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previsti particolari accorgimenti per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio blister da 20 capsule a rilascio prolungato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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R.P.SCHERER S.p.A. – Via Nettunense, Km 20,100 – 04011 Aprilia (LT)

Concessionario esclusivo di vendita per l’Italia

IMS S.r.l. Via Laurentina, 169 – 00040 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 032111015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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