Benflogin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benflogin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benflogin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benflogin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENFLOGIN compresse rivestite

BENFLOGIN sciroppo

BENFLOGIN granuli per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo : metoxibutropato mg 300

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: metoxibutropato g 3

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: metoxibutropato mg 600

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite; sciroppo; granuli per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati flogistici, in particolare a carico dell’apparato muscolo-scheletrico, accompagnati o meno da sintomatologia algica e/o da iperpiressia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 compresse rivestite o 2 cucchiaini (20 ml) di sciroppo o 1 bustina tre volte al dì. Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate e il granulato va sciolto in acqua o altra bevanda. Si consiglia di assumere il prodotto a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto non va somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e, in particolare, verso l’acido acetilsalicilico e gli altri antipiretici/analgesici/antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera gastroduodenale attiva o grave e altre patologie erosivo-emorragiche a carico dell’apparato gastroenterico. Insufficienza epatica o renale grave. Poliposi nasale. Angioedema.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il metoxibutropato deve essere prescritto con cautela ai pazienti asmatici o ai soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l`impiego di aspirina o di altri FANS, nonché ai soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione. Nei soggetti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Essendo state rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con i farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, nei trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Prima di iniziare la terapia con Benflogin è necessario accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità al metoxibutropato, all’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei/analgesioci/antipiretici.

Se si verifica una reazione allergica al metoxibutropato la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed instaurare, se necessario, una idonea terapia

Le confezioni contengono saccarosio: di ciò si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.

L’uso di BENFLOGIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di BENFLOGIN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Data la possibile interazione dei FANS con gli anticoagulanti di tipo cumarinico, i pazienti già sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il Benflogin e debbono essere sottoposti ad adeguato monitoraggio della coagulazione. È opportuno anche non associare il metoxibutropato all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS o altre sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l’aumento dei livelli plasmatici del litio. Infatti, il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il Benflogin e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza l’uso del farmaco non è consigliabile. Durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di assoluta necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del metoxibutropato non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi o diarrea). Scarsa la frequenza di nausea e vomito. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento. Del tutto eccezionalmente con l’uso del metoxibutropato, à stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia. In tal caso occorre consultare prontamente il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per il metoxibutropato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo di Benflogin è il metoxibutropato, farmaco antinfiammatorio non steroideo appartenente alla classe dei derivati fenilalcanoidi acidi. Del metoxibutropato, così come degli altri FANS, non si conosce il meccanismo d’azione, che va comunque messo in relazione con l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il metoxibutropato viene assorbito gradualmente dalla mucosa del tratto gastroenterico e subito idrolizzato ad opera delle diesterasi tissutali. Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche del principio attivo vengono raggiunte dopo circa 30′ e permangono tali per 5 o 6 ore. In seguito a indagini sperimentali è stato accertato che nell`uomo il 60% della dose di acido isobutilfenilpropionico viene escreto immodificato o sotto forma di vari metaboliti entro le 24 ore. La principale via di eliminazione è quella renale, tuttavia è stato dimostrato che il metoxibutropato viene parzialmente eliminato anche per via fecale. La circolazione enteroepatica non gioca un ruolo rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi condotti su varie specie animali (topi, ratti, conigli) hanno evidenziato per il metoxibutropato una DL50 compresa tra 968 e 1050 mg/kg per via i.p. e tra 1624 e 2800 mg/kg per os. La somministrazione orale nel maiale, ratto e babuino, a posologie varianti da 30 a 1000 mg/kg, secondo la specie, non ha evidenziato alterazioni significative di tipo anatomopatologico o funzionale. È stato dimostrato sperimentalmente che la dose minima ulcerogena del metoxibutropato è nettamente superiore a quella dell’ibuprofene o dell’ASA. Il metoxibutropato non ha evidenziato effetti mutageni né cancerogeni. Come avviene per tutti i FANS la somministrazione del metoxibutropato a ratte gravide può determinare costrizione del dotto arterioso fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa rivestita contiene: cellulosa microgranulare mg 44,5; talco mg 58; silice precipitata mg 53; amido di mais mg 33,4; idrossipropilcellulosa mg 24,632; sodio carbossimetilcellulosa mg 11; gomma arabica mg 8.3; cera carnauba mg 0.15; colorante giallo chinolina (E104) mg 0,008; colorante blu patent V (E131) mg 0,0013; zucchero a velo mg 56; saccarosio mg 141.04.

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio g 30; gomma polisaccaridica g 0,70; sodio citrato g 0,70; metile-p-idrossibenzoato g 0,10; propile-p-idrossi-benzoato g 0,03; acido sorbico g 0,10; sodio saccarinato g 0,08; ammonio glicirrizinato g 0,05; aroma lampone g 0,40; aroma vaniglia g 0,15; acqua depurata q.b. a ml 100.Microcapsule: gelatina g 0,21; gomma arabica g 0,21; silice precipitata g 0,59

Ogni bustina contiene: saccarosio mg 3684,7; latte magro polvere mg 945; idrossipropilmetilcellulosa mg 100; copolimero etil-acrilato e metil-acrilato mg 46; silice precipitata mg 28; saccarina sodica mg 18; polietilenglicole 6000 mg 2,3; aroma menta mg 50; aroma Fresh Flavour mg 20; aroma vaniglia mg 6.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del metoxibutropato verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto è stabile per 36 mesi a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non si rende necessaria nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 30 compresse rivestite 300 mg.

Flacone da 200 ml di sciroppo al 3%.

Scatola da 20 bustine da 600 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse rivestite: 025736024

Sciroppo: 025736012

Bustine: 025736036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse rivestite: Marzo 1986

10.0 Data di revisione del testo

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2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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