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Benadryl Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benadryl Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benadryl Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benadryl Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENADRYL CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: difenidramina cloridrato g 2.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture di insetto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Benadryl crema va applicato in strato sottile, con lieve massaggio, sulla parte affetta, 3-4 volte al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità note verso i componenti.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Benadryl crema non va applicato su zone di cute con vesciche, su piaghe vive o superfici essudanti.

Evitare il contatto con gli occhi.

Nel caso di eritema solare non esporre la parte trattata al sole.

L’applicazione della crema va limitata a zone circoscritte.

Non utilizzare ben bendaggio occlusivo.

Qualora nel corso della terapia si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione o bruciore, il trattamento va sospeso.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del prodotto non è controindicato nella gravidanza e nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Benadryl crema è solitamente ben tollerato.

Molto raramente, in soggetti sensibili, possono verificarsi fenomeni irritativi cutanei rappresentati da arrossamento, prurito, bruciore.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con l’uso del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La difenidramina è un antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l’istamina a livello dei recettori H1 presenti in vari organi ed in particolare nella muscolatura liscia dei vasi e dei capillari.

Quando applicata sulla cute la difenidramina ha un effetto antiinfiammatorio, antiedemigeno ed antipruriginoso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco penetra agevolmente nella cute. Dopo somministrazione orale l’emivita plasmatica della difenidramina è di circa 7 ore e la concentra­zione plasmatica massimale si raggiunge in 2-4 ore.

La difenidramina viene metabolizzata nell’uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l’amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l’escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.

Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.

La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell’animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.

La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g contengono: alcool cetilico g 20, glicole propilenico g 10, monostearato di glicol polietileni­co g 4, acido stearico g 2, sodio idrossido g 0,08, metil p-idrossibenzoato g 0,2, acqua depurata q.b. a g 100.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda paragrafo Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 003588136.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 10 Novembre 1950 – Ultimo rinnovo Maggio 1995

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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