Benadryl: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benadryl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benadryl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benadryl: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENADRYL

(Difenidramina cloridrato)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BENADRYL ELISIR

100 ml contengono: difenidramina cloridrato mg 250.

5 ml (= 1 cucchiaino) contengono mg 12,5 di difenidramina cloridrato.

BENADRYL CAPSULE

1 capsula contiene: difenidramina cloridrato mg 25.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’assorbimento del Benadryl è molto rapido. Il massimo dell’attività farmacodinamica si raggiunge in circa un’ora.

Adulti: 25-50 mg (= 1-2 capsule o 2-4 cucchiaini) 3-4 volte al dì.

Nota – Qualora si desideri rapportare la posologia al peso corporeo, le dosi raccomandate sono: 5 mg/Kg/24 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità note verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni, durante la gravidanza e l’allatta­mento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoami­nossidasi (IMAO) o nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossi­cità di certi antibiotici.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Per i loro effetti anticolinergici gli antistaminici debbono essere impiegati con molta cautela nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo, evitandone l’uso nei casi di maggiore gravità.

Per gli effetti a livello del sistema nervoso centrale la difenidramina non deve essere somministrata ai soggetti epilettici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti e da altre sostanza ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta, diplopia.

Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea, può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Con l’impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di euforia, nervosismo, insonnia, tremori, e, ad alte dosi, convulsioni.

Alle comuni dosi d’impiego il prodotto non manife­sta evidenti effetti cardiovascolari. È possibile tuttavia specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia, ipotensione ed extrasistoli.

Eccezionale è la comparsa di agranulocitosi, leucopenia ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche anche gravi o da fotosensibilità.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi più gravi la sospensione della terapia.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli descritti.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni, acetosi, atassia e convulsioni.

È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata e febbre, probabilmente ad azione anticolinergica.

Negli stati più gravi si osserva coma, e collasso cardiocircolatorio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La difenidramina è un farmaco antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l’istamina a livello dei recettori H1 presenti nella muscolatura liscia dell’albero respiratorio, dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, come quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali. Ha quindi azione broncodilatante, spasmolitica e antisecretiva.

È stata inoltre messa in evidenza sia nell’animale che nell’uomo un’attività antiemetica, sedativa e antitosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco viene rapidamente assorbito; dosi orali singole di 100 mg portano a una concentrazione plasmatica massimale in 2-4 ore, con una emivita plasmatica di circa 7 ore.

La distribuzione tessutale avviene rapidamente: le concentrazioni più elevate si hanno nei polmoni, nella milza e nel fegato.

La difenidramina viene metabolizzata nell’uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l’amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l’escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.

Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.

La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell’animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.

La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Elixir 100 ml: alcool etilico ml 14, saccarosio g 29,7, essenza di anice ml 0,003, essenza di arancia dolce ml 0,024, essenza di garofano ml 0,008, essenza di coriandolo ml 0,003, essenza di cannella ml 0,011, acqua depurata q.b. a ml 100.

1 capsula contiene: lattosio mg 94, magnesio stearato mg 2, gelatina mg 25,966, E 127 mg 0,033, E 132 mg 0,74

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

A confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Benadryl Capsule: conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Benadryl Elisir: flacone da 115 ml L.

Benadryl Capsule: flacone da 25 capsule L.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda “Posologia e modo di somministrazione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Benadryl Elisir: AIC n. 003588124

Benadryl Capsule: AIC n. 003588148

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione:

Benadryl Elisir: 10.10.1956

Benadryl Capsule: 14.12.1959

Ultimo rinnovo: Maggio 1995

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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