Benactiv Gola: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benactiv Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benactiv Gola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benactiv Gola: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio

BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono:

principio attivo: flurbiprofene 250 mg

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: flurbiprofene 250 mg

BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Una pastiglia contiene:

principio attivo: flurbiprofene 8,75mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

Spray per mucosa orale Pastiglie

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TIV GOLA Collutorio

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

BENACTIV GOLA Collutorio

2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro.

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale

2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.

Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

04.3 Controindicazioni

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BENACTIV GOLA Pastiglie: non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle dosi consigliate, nell’usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.

Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

Effetti Gastrointestinali

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2).

BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.

BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o nelle insufficienze della saccarasi-isomaltasi.

BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è invece indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie.

BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene il colorante E110 che può provocare reazioni di tipo allergico.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.

Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all’apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

L’impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.

La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe.

In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale

Codice ATC: A01AD11

In studi farmacologici, flurbiprofene ha dimostrato di possedere una marcata attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, tipica del profilo farmacologico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e dovuta all’inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi e, di conseguenza, all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.

Le ricerche effettuate nell’animale hanno evidenziato l’attività antiinfiammatoria di flurbiprofene in diversi modelli sperimentali, quali l’eritema da raggi ultravioletti, l’edema da carragenina, la permeabilità capillare e l’artrite da adiuvante.

L’effetto analgesico del flurbiprofene è stato confermato nei modelli sperimentali di dolore

indotto da stimoli chimici, meccanici e termici (contorsioni da acetilcolina, pressione su zampa infiammata e test della piastra calda).

L’elevata attività antiprostaglandinica esplicata da flurbiprofene giustifica ampiamente l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antiinfiammatoria è caratteristica preponderante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto, nelle sue diverse formulazioni, dà luogo ad un assorbimento sistemico scarso, correlato alla ridotta concentrazione di principio attivo.

Anche attraverso la mucosa oro-faringea il flubiprofen è assorbito rapidamente. I livelli massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo 30-40 minuti, sono proporzionati alla dose e non sono influenzati né dall’età né dal sesso.

Nell’animale (ratto e babbuino) flurbiprofene orale si distribuisce prevalentemente in fegato e rene, inoltre, nel cane e nel babbuino è presente nel circolo enteroepatico.

Flurbiprofene si distribuisce rapidamente, è prevalentemente metabolizzato per idrossilazione a livello epatico ed i due metaboliti principali vengono eliminati prevalentemente per via renale. Flurbiprofene è escreto in piccolissime quantità attraverso il latte materno (meno di 0,05 g/ml).

Flurbiprofene si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e l’emivita della molecola nel plasma è compresa tra 3 e 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di flurbiprofene per via orale, espressa come DL50, è di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto.

Lo studio della tossicità sub-acuta dopo trattamento orale con 3 mg/kg/die nel ratto per 34 giorni e con 0,025 mg/kg/die nel cane per 30 giorni ha dimostrato che il farmaco è ben tollerato.

La tossicità cronica ha evidenziato la buona tollerabilità di flurbiprofene dopo trattamento orale per 6 mesi nel ratto con 2 mg/kg/die e nel cane con 0.05 mg/kg/die.

Non si sono verificate differenze dei parametri ematologici ed ematochimici considerati né si sono riscontrate variazioni istopatologiche rispetto ai controlli.

Studi di teratogenesi, eseguiti sul ratto e sul coniglio, hanno dimostrato che il flurbiprofene non influenza la fertilità e l’andamento della gravidanza, né modifica il numero dei feti, quello dei neonati e lo sviluppo di questi ultimi quando somministrato per os alla dose di 4 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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BENACTIV GOLA Collutorio

Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale

Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.

BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele

Saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele.

BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia

Macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

06.2 Incompatibilità

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Negli studi finora condotti, non si sono manifestati casi di incompatibilità di flurbiprofene verso altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BENACTIV GOLA Collutorio

Flacone di vetro giallo tipo III, chiuso con capsula di alluminio a vite munita di guarnizione

di politene.

Bicchierino dosatore in politene, graduato a 10 ml.

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale

Flaconcino di vetro giallo tipo III plastificato, chiuso con valvola spray munita di guarnizione di politene e corpo in polipropilene con porzione terminale in politene, completa di erogatore costituito da polipropilene e politene.

BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia

Confezioni contenenti 16 o 24 pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg, confezionate in blister di PVC/PVDC alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna nota

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105, Bath Road – Slough SL1 3UH – Gran Bretagna

Rappresentante per l’Italia

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio – flacone da 160 ml – AIC n. 033262015

BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale – flaconcino da 15 ml – AIC n.

033262041

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 16 pastiglie: AIC n. 033262027

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 24 pastiglie: AIC n. 033262039

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, confezione da 16 pastiglie: AIC n. 033262078

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, confezione da 24 pastiglie: AIC n. 033262080

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio – flacone da 160 ml: 16 maggio 1998 BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale – flaconcino da 15 ml: 20 aprile 2001

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 16 pastiglie: 8

maggio 1999

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 24 pastiglie: 8

maggio 1999

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, confezione da 16

pastiglie: 8 marzo 2004

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, confezione da 24

pastiglie: 8 marzo 2004

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Benactiv gola – 16 Pastl Aran S/z (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 033262078 Prezzo: 8,3 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Benactiv gola – 16 Pastl Lim Miel (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 033262027 Prezzo: 8,3 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Benactiv gola – Spray 15 ml 0,25% (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 033262041 Prezzo: 9,69 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Benactiv gola – Collut 160 ml 2,5 (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 033262015 Prezzo: 8,99 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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