Bemonalcool: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bemonalcool

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bemonalcool: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bemonalcool: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BEMONALCOOL 100 mg/100 ml SOLUZIONE CUTANEA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono benzalconio cloruro 0,1 g, etanolo a 95° 70 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni). E’ utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare, senza diluire, sino a due volte al giorno, sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l’applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di c.a. 1 -3 g.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare mesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AJ01 – Benzalconio

Il benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull’azione disinfettante del benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti.

La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e di alcool etilico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con il meccanismo tipico dei sali d’ammonio quaternari, sia con quello tipico degli alcool. L’azione sinergica è maggiormente evidente in presenza di proteine. I vantaggi ottenuti con questa associazione oltre al duplice meccanismo d’azione sono: una migliore capacità di azione in presenza di materiale organico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d’ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La LD50 del benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Essenza a base di bergamotto, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene ad alta densità da 1000 ml e da 5000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanitas Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l. – Via Guala, 4 – 15057 Tortona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 1.000 ml: A.I.C. n.033744018 Flacone da 5.000 ml: A.I.C. n.033744020.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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dell’autorizzazione Flacone da 1.000ml : 23.12.1998/23.12.2003/14.07.2008 Flacone da 5.000 ml: 25.09.1998./23.12.2003/14.07.2008

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bemonalcool – Soluz fl 1000 ml (Benzalconio Cloruro+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ AIC: 033744018 Prezzo: 11,7 Ditta: Sanitas Lab.chimico Farm.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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