Behrifil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Behrifil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Behrifil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Behrifil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 600 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio modificato oblunghe.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio: Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose

Insufficienza epatica

E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

04.3 Controindicazioni

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Behrifil non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Infarto miocardico recente

Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)

Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

ipotensione

compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)

grave compromissione della funzionalità epatica

aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3)

aritmie cardiache gravi

Non vi sono dati circa l’uso di Behrifil nei bambini.

Se durante il trattamento con Behrifil 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Behrifil può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che intensificazione delle reazioni avverse da teofillina.

L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Behrifil è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, soprattutto se Behrifil viene somministrato a dosi elevate: frequentemente arrossamento del viso (flush), disturbi gastrointestinali (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea) e, talvolta, aritmie cardiache (ad es. tachicardia).

Inoltre si possono verificare occasionalmente prurito, arrossamento della cute e orticaria, in casi isolati gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con, ad esempio, angioedema, broncospasmo ed a volte anche shock.

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Behrifil deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Occasionalmente si possono verificare capogiri, cefalea, agitazione e disturbi del sonno, come anche, in casi isolati, colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi e meningite asettica.

Raramente si possono verificare angina pectoris, calo della pressione arteriosa e, particolarmente nei pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, emorragie (ad es. cutanee e/o delle mucose, allo stomaco e/o intestino).

Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie. Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l’aumento della flessibilità dei globuli rossi, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica, il miglioramento dell’attività fibrinolitica e l’inibizione dell’attivazione leucocitaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono osservati livelli ematici, allo steady state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] è terapeuticamente attivo ed ha profilo d’azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.

I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione di più compresse nell’arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l’eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E127 e macrogol 8000.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister; 30 compresse a rilascio modificato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Lepetit S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse – AIC n. 028918011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1996 / Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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