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Becotide Nasale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Becotide Nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Becotide Nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Becotide Nasale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BECOTIDE 50 mcg spray nasale , sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene: Principio attivo:

beclometasone dipropionato 10 mg

Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni

Il dosaggio consigliato è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno.

Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg).

Per ottenere la completa risposta terapeutica è essenziale l’impiego regolare del preparato.

A tal fine, è importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l’impiego di questa formulazione in questa classe di età.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni locali virali o tubercolari.

Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego del medicinale.

La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, irritante che può causare reazioni cutanee locali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.

Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.

Allattamento

L’escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell’animale. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto

raro:

Reazioni di ipersensibilità cutanea, incluso rash,

orticaria, prurito, eritema e angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.

Patologie dell’occhio

Molto

raro:

Glaucoma, aumento della pressione

intraoculare, cataratta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Epistassi, secchezza ed irritazione del naso e della gola.

Molto raro:

Perforazione del setto nasale.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da beclometasone dipropionato. Se ciò si verifica, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto e adeguatamente monitorato.

Dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica. In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sarà sufficiente continuare il trattamento con lo spray nasale alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica stessa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati rinologici- corticosteroidi Codice atc: R01AD01

Meccanismo d’azione

Il beclometasone dipropionato è un pro-farmaco con debole affinità di legame per il recettore glucocorticoide. Viene idrolizzato dalle esterasi enzimatiche al metabolita attivo beclometasone-17- monopropionato (B-17-MP) che possiede un’elevata attività antinfiammatoria topica.

Effetti Farmacodinamici

A seguito di somministrazione topica il beclometasone 17,21-dipropionate (BDP) determina un’importante azione antinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

A seguito della somministrazione nasale di beclometasone dipropionato l’assorbimento sistemico è stato valutato mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B-17-MP, la cui biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione nasale è del 44%.

A seguito della somministrazione orale di beclometasone dipropionato l’assorbimento sistemico è stato valutato mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B-17-MP, la cui biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale è del 41%.

Distribuzione

La distribuzione tissutale allo stato stazionario del BDP è moderata (20L), ma è più estesa per il B-17-MP(424L). Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%).

Metabolismo

Il beclometasone dipropionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione a seguito della somministrazione orale od nasale e le concentrazioni plasmatiche non sono rilevabili (<50 pg/ml). Il metabolismo è mediato da esterasi enzimatiche che si rinvengono nella maggior parte dei tessuti. Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B-17-MP). Si formano anche metaboliti inattivi minori, il beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) ed il beclometasone (BOH) ma questi contribuiscono scarsamente all’esposizione sistemica.

Eliminazione

L’eliminazione di BDP e B-17-MP è caratterizzata da una clearance plasmatica elevata (150 e 120 L/h rispettivamente) e da emivite di eliminazione di 0,5 e 2,7 h rispettivamente.

A seguito di somministrazione orale di BDP marcato con trizio, circa il 60% della dose viene escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.

Circa il 12% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.

La clearance renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che il Beclometasone dipropionato presenta una tossicità sistemica trascurabile, quando somministrato per via inalatoria.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, ma non in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polipropilene, contenente 20 g di sospensione, dotato di uno speciale applicatore nasale.

BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione – 1 flacone da 200 dosi

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare delicatamente prima dell’uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell’applicatore nasale.

Tenere il nebulizzatore fra le dita.

La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l’uso.

Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici.

Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’applicatore nasale con cura nell’altra narice.

Iniziare a respirare col naso e durante l’inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione.

Espirare poi attraverso la bocca. Ripetere nell’altra narice.

Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.

Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale

Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale. Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.

Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l’applicatore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare,n 1, Luxembourg

Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

Concessionario per la vendita

:

ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione – 1 flacone da 200 erogazioni A.I.C. 023378058

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 2 giugno 1979 Data dell’ultimo rinnovo: 31 Maggio 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Becotide – Spray Nas 200 D 50 mcg (Beclometasone Dipropionato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R01AD01 AIC: 023378058 Prezzo: 9 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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