Becotide A: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Becotide A

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Becotide A: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Becotide A: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BECOTIDE A – Sospensione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione da nebulizzare contengono:

Beclometasone dipropionato 0,020 g

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione da nebulizzare (aerosolterapia).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Riniti, rinosinusiti e rinofaringiti allergiche e vasomotorie e altre affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2 ml per seduta 1-3 volte al giomo.

Bambini: 1 ml per seduta 1-3 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti). Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedono particolari avvertenze.

L’uso regolare dei prodotti per la prevenzione degli accessi asmatici e per la terapia di mantenimento dell’asma e delle bronchiti asmatiche non impedisce il ricorso ai normali farmaci broncodilatatori in caso di accesso.

Il prodotto non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui esso deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

La condotta del trattamento dei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.

È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente a intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia del prodotto a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

Le infezioni delle cavità nasali e dei seni paranasali vanno trattate con adeguata terapia, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del prodotto.

Nei casi di rinite allergica stagionale uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere un’adeguata terapia supplementare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Va sconsigliato l’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza; successivamente esso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo la terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.

L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente dopo ogni applicazione.

Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida. Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipertensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

L’inalazione di dosi elevate ( 1500 g/die) per lunghi periodi di tempo può provocare depressione della funzionalità surrenalica.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

04.9 Sovradosaggio

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente, per uso eccessivo, agli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. In questi casi occorre sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo della specialità è il Beclometasone dipropionato, clorosteroide di sintesi a spiccata attività topica, cioè limitata a livello bronchiale, della mucosa nasale, paranasale e di quella faringo-laringea senza dar luogo, a dosi terapeutiche, ad effetti generali e ad inibizione della funzionalità surrenalica.

Controllando l’iperreattività bronchiale, con riduzione dell’edema e della ipersecrezione, il Beclometasone dipropionato non risolve rapidamente il broncospasmo, ma migliora la sintomatologia asmatica. A differenza dei broncodilatatori, esso infatti, assunto con regolarità, inibisce progressivamente l’insorgenza del broncospasmo ed è quindi efficace sia per prevenire l’insorgenza e per diradare la frequenza degli accessi asmatici sia nella terapia di fondo dell’asma e delle condizioni di broncostenosi.

Per via aerosolica lo steroide si diffonde nelle cavità paranasali esercitando quindi un’intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica nelle riniti allergiche e vasomotorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di cinetica con Beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a Beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta. DL50 (topo per os): 4000 mg/kg, DL50 (ratto per os): 4000 mg/kg, DL50 (topo per i.m.): 400 mg/kg, DL50 (ratto per i.m.): 420 mg/kg.

Tossicità cronica. Ratto: per nebulizzazione (180 giorni); cane: per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.

Tossicità genetica. La somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità nè sulla madre, nè sui feti, nè aborti, nè diminuzione del numero dei nati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool benzilico, Poliossietilen-sorbitan-monolaurato, Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non si è a conoscenza di eventuali incompatibilità con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro ambrato Tipo I contenente 20 ml di sospensione da nebulizzare

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aggiungere nell’ampolla dell’apparecchio per aerosolterapia (nebulizzatore) la quantità indicata con alcuni ml di acqua o soluzione fisiologica; il contagocce annesso alla confezione è tarato a 0,5 e 1 ml.

Agitare bene prima dell’uso.

Per uso esterno.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona.

Concessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. – Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flaconcino da 20 ml di sospensione da nebulizzare A.I.C.: 023378060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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