Beben clorossina crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Beben clorossina crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Beben clorossina crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Beben clorossina crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Beben clorossina “0,025% + 0,5% crema” 1 tubo da 30 g

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,025, clorossina g 0,5.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eczemi piogenici o micotici, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare una-due volte al giorno una quantità di crema sufficiente a ricoprire la zona ammalata. Seguirà, ove possibile e tollerato dal paziente, un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere eventualmente protetta con fasciatura. Le applicazioni andranno continuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai singoli componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I cortisonici per uso locale sono controindicati, nelle forme cutanee tubercolari e virali (con particolare riguardo a varicella, puscule vacciniche e herpes simplex).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico e prendere le opportune precauzioni.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento sarà osservato in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non siano noti effetti negativi dei cortisonici topici in gravidanza si consiglia di somministrarli a donne gravide solo nei casi di reale necessità, e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Il trattamento con cortisonici per uso locale può dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato al punto 4.4.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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BC01

Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina sono desumibili dalle proprietà

dei due costituenti:

Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.

Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.

Il betametasone 17-benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.

La clorossina è un dicloro derivato dall’8-ossichinolina ed è caratterizzata per la sua elevata attività antiinfettiva e per il suo ampio spettro d’azione che comprende sia i batteri e sia i funghi.

Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina è risultata sia in vitro che in vivo decisamente più attiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale o nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un’attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L’incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel coniglio è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 1000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell’animale (cavia, coniglio e cane) una assai ridotta tossicità sistemica e locale.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno escluso la comparsa di malformazioni fetali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca, paraffina liquida, polawax, alcool cetilico, polietilenglicol 6000, isopropile stearato, glicol propilenico, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, trietanolamina, acqua.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale condizione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022919029.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 Febbraio 1974/ 31 Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Beben cloros – Cr 30 G 0,025+0,5% (Betametasone+clorossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07BC01 AIC: 022919029 Prezzo: 9,07 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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