Betotal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betotal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betotal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betotal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO NORMALE

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO FORTE

BE-TOTAL SCIROPPO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 13,14 mg, nicotinamide 5 mg, tiamina cloridrato 0,5 mg, riboflavina 0,25 mg, piridossina cloridrato 0,25 mg, inositolo 0,25 mg, calcio pantotenato 0,25 mg, acido p-aminobenzoico 0,12 mg.

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 52,7 mg, nicotinamide 50 mg, tiamina cloridrato 5 mg, riboflavina 2,5 mg, piridossina cloridrato 2,5 mg, inositolo 2,5 mg, calcio pantotenato 2,5 mg, acido p-aminobenzoico 1,20 mg.

BE-TOTAL sciroppo

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:, tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina 5 mg, piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 100 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido p-aminobenzoico 2,5 mg, colina cloruro 125 mg, inositolo 5 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutti gli stati carenziali del complesso vitaminico B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse rivestite: 3-4 al giomo del tipo normale, oppure 1-3 al giomo del tipo forte.

Sciroppo: in pediatria ½ – 1 cucchiaino 1-2 volte al giomo come tale, oppure in acqua, latte tiepido ecc.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto non deve essere somministrato in soggetti che abbiano manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Compresse rivestite:

Per la presenza del colorante giallo tramonto (E 110) è possibile che si verifichino reazioni di tipo allergico, soprattutto nei soggetti che sono allergici all’acido acetilsalicilico.

Le compresse contengono metil-para-idrossibenzaoto che può provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio e saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti con particolari intolleranze.

Sciroppo:

Lo sciroppo contiene alcool etilico.

Lo sciroppo contiene glicerolo che può essere pericoloso ad alte dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti con particolari intolleranze

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa, perché la Vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzare gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note interferenze negative.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di Be-Total non altera la capacità di guida, né l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti secondari, fatta eccezione per quelli riconducibili a reazioni allergiche o da ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le vitamine del complesso B entrano a far parte di numerosi sistemi enzimatici di importanza essenziale per il normale svolgimento del metabolismo glucidico, lipidico e protidico. Dati gli stretti rapporti di interdipendenza fra i singoli fattori di questo gruppo vitaminico, uno stato di carenza o di aumentato fabbisogno di un solo fattore del gruppo, come pure una sua massiva somministrazione terapeutica, possono ripercuotersi sfavorevolmente sull’economia dell’intero complesso.

Per tale motivo il Be-Total, che contiene l’intero complesso B in rapporti equilibrati, offre evidenti vantaggi sull’impiego delle singole vitamine. D’altronde, nella pratica clinica, si riscontrano solo raramente quadri morbosi attribuibili ad avitaminosi singole: più spesso si tratta di situazioni riconducibili – direttamente o indirettamente – a deficienze o squilibri dello stato vitaminico generale.

In campo pediatrico è particolarmente indicato il Be-Total sciroppo, perché la sua forma farmaceutica permette una più adeguata somministrazione in termini posologici e una più facile assunzione se sciolto in altri liquidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite: metile p-idrossibenzoato, colore giallo tramonto (E 110), alcool polivinilico, magnesio carbonato, gomma arabica, gomma lacca, titanio biossido, gelatina, acido stearico, silice idrata, farina di soia, amido mais, lattosio, lievito di birra, saccarosio, talco.

Sciroppo: Sodio salicilato, estratto di malto, glicerolo, latte condensato, vanillina, essenza di limone, alcool etilico 95°, cetiltrimetilammonio p-toluensolfonato, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Compresse tipo normale e sciroppo 24 mesi

Compresse tipo forte 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sciroppo: conservare a +2°C – +8°C

Compresse: non sono richieste

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse rivestite: Blister in accoppiato Alluminio/PVDC; astuccio da 20 compresse tipo normale e astuccio da 20 compresse tipo forte

Sciroppo: Flacone di vetro ambrato tipo III. 100 g di sciroppo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale – 20 compresse AIC 000850065

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte – 20 compresse AIC 000850053

BE-TOTAL di sciroppo – flacone 100 g AIC 000850127

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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