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Bayro Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bayro Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bayro Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bayro Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GEMADOL 10% Crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema contiene: principio attivo etofenamato 100 mg Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema. Tubo 50 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, applicare da 2 a 4 volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire con un leggero strato la zona dolente (una striscia di 5-10 cm, corrispondente a circa 1,7 – 3,3 grammi di crema) e massaggiare lievemente per favorirne la penetrazione.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento della durata di 1-2 settimane. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consultare il medico per valutare se proseguire il trattamento o se sia necessario considerare eventuali alternative terapeutiche.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonché all’acido flufenamico o ad altri anti-flogistici non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ediatrica (vedì sezìone 4.6).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.

La crema non deve essere applicata su ferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire.

In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l’etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Le limitate esperienze cliniche sconsigliano l’uso della crema al 10% in gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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GEMADOL 10% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di

guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile la comparsa di reazioni cutanee locali, a carico delle zone trattate, sotto forma di eritema, irritazione e prurito, eruzione cutanea, edema e vescicole. Questi effetti si risolvono in breve tempo con l’interruzione del trattamento.

In casi molto rari sono stati riportati dermatite allergica da contatto, orticaria ed angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riscontrabili in letteratura segnalazioni di effetti riferibili a sovradosaggio, che possono essere esclusi anche in funzione della via di somministrazione.

In caso di uso non corretto: se il contenuto di un tubetto o più di crema di GEMADOL 10% viene applicato sull’intera superficie corporea in un breve lasso di tempo, possono comparire cefalea, stordimento o malessere epigastrico. La contromisura raccomandata consiste nel rimuovere il prodotto con acqua.

Dato il gusto sgradevole, è difficile che vengano assunte dosi tossiche per via orale; se ciò dovesse avvenire, effettuare una lavanda gastrica o indurre il vomito e somministrare carbone.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codica ATC: M02AA06

Le proprietà antinfiammatorie ed analgesiche dell’etofenamato, principio attivo del GEMADOL crema 10%, risultano ormai da tempo ben documentate e sono riconducibili all’attività da esso esercitata a vari livelli della reazione flogistica. In accordo ai dati sperimentali l’etofenamato risulta infatti possedere un elevato effetto inibitorio sia nei confronti della liberazione di istamina ed altri mediatori chimici della flogosi sia nei confronti della sintesi e liberazione di prostaglandine e leucotrieni. Prove condotte sulla permeabilità capillare, sulla reazione granulomatosa da corpo estraneo, di anafilassi passiva locale, di

attività antiedemigena hanno consentito di evidenziare la capacità antiflogistica ed antireattiva del preparato.

Grazie alle sue caratteristiche fisico-chimiche infine, l’etofenamato soddisfa i requisiti particolari dell’impiego locale: trattandosi di una sostanza altamente lipofila può facilmente penetrare attraverso la cute in profondità fino alle zone di tessuto sede di affezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione plasmatica di principio attivo, due ore dopo applicazione epicutanea nell’uomo è risultata essere di 0,15 mg/l con tempo di emivita di 3,3 ore. Tali valori non si modificano sostanzialmente dopo somministrazioni ripetute.

L’eliminazione avviene attraverso l’emuntorio renale: solo una piccola percentuale della sostanza è rinvenibile come tale nelle urine, mentre la maggior parte è eliminata come coniugati dell’acido flufenamico o metaboliti ottenuti attraverso un processo di idrossilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Miscela di mono e digliceridi degli acidi palmitico e stearico, isopropile miristato, poliossietilene (100) stearato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, ipromellosa, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a una temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche. Astuccio di 1 tubo da 50 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AlC n. 024180034 – “10% CREMA” TUBO 50 G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 28.10.1994 Rinnovo: 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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12/06/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gemadol – Crema 50 G 10% (Etofenamato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA06 AIC: 024180034 Prezzo: 7,75 Ditta: Meda Pharma Spa


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