Baxidin Pronto Uso Sol: Scheda Tecnica del Farmaco

Baxidin Pronto Uso Sol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Baxidin Pronto Uso Sol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Baxidin Pronto Uso Sol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea

BAXIDIN soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Baxidin concentrato per soluzione cutanea:

cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 15 g, clorexidina digluconato 1,5 g

Baxidin soluzione cutanea:

cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 0,15 g, clorexidina digluconato 0,015 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia di cute lesa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Baxidin concentrato per soluzione cutanea: disinfezione di ferite ed ustioni: diluire al 3,3%; lavaggi pre e post-partum: diluire all’1%. Disinfezione di ferite da episiotomie e parto cesareo: diluire all’1%.

Baxidin soluzione cutanea: usare il prodotto senza diluizioni.

I prodotti vanno applicati direttamente o con garza sterile sulla parte da trattare, non più di quattro volte al giomo. Non superare le dosi consigliate.

Istruzioni per l’uso

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: diluire con acqua fino alle concentrazioni suggerite. Applicare “a lavaggio” o con batuffoli di cotone.

Baxidin soluzione cutanea: usare senza diluizione. Applicare “a lavaggio” o con batuffoli di cotone.

04.3 Controindicazioni

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Evitare il contatto con occhi ed orecchi, cervello e meningi. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni). Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultate il medico per istituire una terapia idonea.

Non applicare con bendaggio occlusivo. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione di Baxidin concentrato per soluzione cutanea. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di intolleranza, sospendere l’applicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste limitazioni d’impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

04.9 Sovradosaggio

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Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle. In caso di ingestione accidentale, si consiglia di consultare con urgenza un Medico e di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Baxidin ha un ampio spettro d’azione che comprende sia i germi Gram+ che Gram-, tra i più comuni rilevabili in ambito nosocomiale. L’attività del prodotto finito è superiore a quella dei singoli componenti e non esiste interferenza negativa nè dal punto di vista chimico nè da quello microbiologico tra i due principi attivi che possono, anzi, essere considerati sinergici per le loro caratteristiche tensioattive. È stato infatti sperimentalmente dimostrato che l’azione tensioattiva potenzia l’efficacia battericida delle soluzioni di cetrimide e clorexidina, specie nei confronti di germi Gram negativi (specificatamente Pseudomonas). L’attività antisettica è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La LD50 della cetrimide è di 380-450 mg/kg nel ratto. La LD50 della clorexidina digluconato al 20% (somministrata per via orale) è di 3.000 mg/kg nel ratto. La sperimentazione farmacologica ha dimostrato che i due principi attivi, singolarmente ed in associazione nel prodotto finito, non manifestano azione tossica acuta nè sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati delle prove sperimentali sul Baxidin confermano che il prodotto è privo di azione dannosa e tossica, presenta un’ottima tollerabilità ed è privo di azione sistemica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Baxidin concentrato per soluzione cutanea: alcool etilico, profumo composto a base di pino ed eucaliptolo, blu patent, acqua depurata.

Baxidin soluzione cutanea: acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere quanto riportato nel paragrafo 4. Il prodotto è incompatibile con saponi, altri materiali anionici ed agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante). La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Baxidin concentrato per soluzione cutanea: flaconi in PEHD pigmentati bianchi da 1000 ml. Contenitori da 5.000 ml in PEHD pigmentati verdi. Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.

Baxidin soluzione cutanea:

Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano.

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l. , Via Guala, 4 – 15057 Tortona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 1.000 ml: A.I.C. n. 032158014

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 5.000 ml: A.I.C. n. 032158026

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C. n. 032158038

BAXIDIN soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C. n. 032158040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 26/2/96.

Rinnovo AIC: febbraio 2001.

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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