Batrafen Soluz Cut 20 Ml 1 Pc: Scheda Tecnica

Batrafen Soluz Cut 20 Ml 1 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Batrafen Soluz Cut 20 Ml 1 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Batrafen Soluz Cut 20 Ml 1 Pc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BATRAFEN 1% crema BATRAFEN 1% polvere cutanea BATRAFEN 1% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Batrafen 1% crema:

1 g di crema contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, alcol cetilico

Batrafen 1% polvere cutanea:

1 g di polvere contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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emulsione olio/acqua). Polvere cutanea.

Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:

Batrafen 1% crema

Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire

ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% soluzione cutanea

Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% polvere

Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di ipersensibilità accertata verso l’alcool cetilico e l’alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di Batrafen in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall’applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.

Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale.

Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 g/ml.

L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall’inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l’epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Ciclopirox olamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema:

Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Sodio idrossido e acido lattico (come correttori di pH).

Polvere cutanea:

Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.

Soluzione cutanea:

Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità

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Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea 3 anni a confezionamento integro.

Batrafen 1% soluzione cutanea

4 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore.

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea: Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Batrafen 1% crema:

Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g.

Batrafen 1% polvere cutanea:

Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

Flacone, nebulizzatore e tappo in polietilene a bassa densità; flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l’impiego e la manipolazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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cutanea” 1 Flacone da 20 ml 025321100 “Batrafen 1% polvere cutanea” 1 Flacone da 30 g 025321062 “Batrafen 1% crema” 1 tubo da 30 g 025321074

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Giugno 1984 Data ultimo rinnovo: Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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09/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Batrafen – Soluz Cut 20 ml 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025321100 Prezzo: 5,7 Ditta: Sanofi Spa


Batrafen – Polv Cut 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025321062 Prezzo: 8,5 Ditta: Sanofi Spa


Batrafen – Crema 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025321074 Prezzo: 8,5 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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