Bamixol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bamixol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bamixol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bamixol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BAMIXOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: ogni compressa contiene: Bamifillina cloridrato mg 600.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un confetto di Bamixol al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 1.200 a 1.800 al giomo secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno dei componenti la formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Bamixol va somministrato con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propanolo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilità, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli qui riportati, che dovessero insorgere dopo l’uso del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non essendoci alcun antitodo specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un’azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l’azione dei mediatori della broncocostrizione. L’intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina è priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale come dimostrato da studi clinici e sperimentali. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all’ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La bamifillina è dotata di importanti caratteristiche farmacocinetiche. L’assorbimento, per via orale, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la prima e la seconda ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anche essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L’emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L’escrezione è prevelentamente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 – 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta. DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v. 70 mg/kg; DL50 (ratto): per os 1086 mg/kg, per e.v. 67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v. 28 mg/kg. Tossicità cronica. Ratto per i.m. (1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg. Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/kg. Le prove non hanno evidenziatoo nessun segno di tossicità generale o locale. Teratogenesi e tossicità fetale. Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/kg) è emersa l’assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l’assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza. Mutagenesi. Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossipropilcellulosa; talco; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; titanio biossido; polietilenglicole 6000; saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità

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Vedere al punto "Interazioni".

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 032206017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/09/99

10.0 Data di revisione del testo

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17/09/99

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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