Bamifix 900: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bamifix 900

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bamifix 900: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bamifix 900: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BAMIFIX 900 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 900.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma con dispnea parossistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente spastica, bronchite asmatiforme.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti si consiglia una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed una alla sera.

04.3 Controindicazioni

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Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita’ al principio attivo, ai derivati xantinici e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Bamifix 900 mg compresse rivestite e’ destinato esclusivamente a pazienti adulti.

La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con bamifillina. E’ noto che eritromicina e triacetiloleandomicina possono aumentare i tassi serici di aminofillina; non si conosce il comportamento con bamifillina. La bamifillina ha proprieta’ broncospasmolitiche e quindi potenzia l’azione dei farmaci beta-simpaticomimetici. La bamifillina puo’ essere associata a diversi corticosteroidi, alla strofantina, alla digitale e agli antibiotici (l’effetto della strofantina e della digitale e’ aumentato dalle metilxantine).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilita’, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non sono mai stati osservati casi di tossicita’ neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono comparire occasionalmente cefalea, gastralgia, nausea, dispepsia, tachicardia, rash cutanei, che di norma regrediscono spontaneamente o con l’impiego di adatti sintomatici. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico Codice ATC: R03DA08

La bamifillina e’ un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un’azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l’azione dei mediatori della broncocostrizione. L’intensità della sua azione broncospasmolitica e’ equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e’ di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all’ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La bamifillina e’ dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L’assorbimento e’ rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e’ elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e’ rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch’essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita’ del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L’emivita di eliminazione finale della bamifillina e’ di 17,5 ore.

L’escrezione e’ prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3-5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicita’ acuta

DL50 (topo) : os 276 mg/Kg, e.v. 70 mg/Kg DL50 (ratto): os 1086 mg/Kg, e.v. 67 mg/Kg DL50 (cane) : os 614 mg/Kg, e.v. 28 mg/Kg

Tossicita’ cronica

Ratto i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg Ratto os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg Cane os (6 mesi) : 100 mg/Kg Coniglio via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicita’ generale o locale.

Teratogenesi e tossicita’ fetale

Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e’ emersa l’assenza di tossicita’ embriofetale e teratogenesi e l’assenza di effetti su fertilita’, funzionalita’ riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e’ priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivita’ mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite da 900 mg: polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, metilcellulosa, polimeri metacrilici, magnesio stearato, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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(Vedere al punto "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna. Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/Al termoformato-termosaldato. Astuccio di 30 compresse rivestite da 900 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A – 43122 Parma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BAMIFIX 900 mg compresse rivestite – 30 compresse 026021055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8/1985

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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