Bambec: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bambec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bambec: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bambec: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BAMBEC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BAMBEC 10 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: bambuterolo cloridrato 10 mg (pari a bambuterolo base 9,1 mg);

eccipienti: lattosio 63 mg, amido di mais 39 mg, polivinilpirrolidone 3,3 mg, cellulosa microcristallina 6,7 mg e magnesio stearato 0,4 mg.

BAMBEC 20 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: bambuterolo cloridrato 20 mg (pari a bambuterolo base 18,2 mg);

eccipienti: lattosio 125 mg, amido di mais 78 mg, polivinilpirrolidone 6,7 mg, cellulosa microcristallina 13 mg e magnesio stearato 0,8 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale. Bronchite cronica, enfisema ed altre malattie polmonari, in cui il broncospasmo sia presente quale complicanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BAMBEC viene somministrato una volta al giomo, alla sera prima di coricarsi. La posologia è individuale.

Negli adulti la dose iniziale raccomandata è 10 mg. Dopo 1-2 settimane la dose può essere aumentata a 20 mg, in relazione all’effetto clinico.

In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 50 mL/min) la dose iniziale raccomandata è 5 mg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata alla terbutalina ed agli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Da non utilizzare in pazienti con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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BAMBEC deve essere usato con cautela quando si sospetti ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche, per esempio in pazienti con ipertiroidismo non ancora sotto adeguato controllo.

Pazienti asmatici affetti da diabete in trattamento con BAMBEC devono essere sottoposti a controllo della glicemia dal momento che può essere aumentata dai farmaci b2-agonisti.

I farmaci b2-agonisti sono stati utilizzati con successo nel trattamento acuto dell’insufficienza cardiaca severa. Questi farmaci hanno tuttavia un potenziale aritmogenico che deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di ogni singolo paziente.

In pazienti con insufficienza renale grave si deve ridurre la dose iniziale di BAMBEC, poiché terbutalina viene eliminata principalmente per via renale.

I pazienti affetti da cirrosi epatica presentano una variazione interindividuale imprevedibile del metabolismo di bambuterolo a terbutalina. In tali pazienti e probabilmente anche in pazienti affetti da altre disfunzioni epatiche gravi, la dose giornaliera deve essere personalizzata tenendo conto che il paziente può non essere in grado di metabolizzare bambuterolo in terbutalina o comunque di metabolizzarlo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Bambuterolo può prolungare l’effetto di rilassamento muscolare di succinilcolina. Ciò è dovuto al fatto che la colinesterasi plasmatica, che inattiva la succinilcolina, è in parte inibita da bambuterolo. L’inibizione è dose-dipendente e completamente reversibile.

Gli agenti b-bloccanti, specialmente quelli non selettivi, possono in parte o totalmente inibire l’effetto dei farmaci b-agonisti.

L’ assorbimento di BAMBEC non è influenzato dalla concomitante assunzione di cibo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene dopo la somministrazione di bambuterolo nell’animale non si siano verificati effetti teratogeni, si consiglia cautela nel somministrare BAMBEC alle donne in gravidanza (accertata o presunta), allattamento.

Non vi sono dati sull’eventuale passaggio di bambuterolo o di metaboliti intermedi nel latte materno. Terbutalina passa nel latte materno ma è improbabile che abbia un’influenza sul lattante alle dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La specialità non altera la capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali più frequenti sono: tremore, cefalea, crampi muscolari e palpitazioni, tutti caratteristici delle amine simpaticomimetiche. Gli effetti collaterali sono dose-dipendenti.

La maggior parte di questi effetti regredisce spontaneamente entro le prime 1-2 settimane di trattamento.

Invitare il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con BAMBEC. Tuttavia, si può presumere che l’eventuale sovradosaggio sia il risultato di livelli elevati di terbutalina e, pertanto, potrebbero manifestarsi gli stessi sintomi e segni di sovradosaggio osservati con specialità a base di terbutalina, come cefalea, ansietà, tremore, crampi muscolari tonici, palpitazioni, aritmie. Talvolta si possono verificare cali di pressione.

Possono talvolta comparire anche iperglicemia e lattoacidosi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo di BAMBEC, bambuterolo, è un profarmaco di terbutalina, agonista del recettore b2-adrenergico. Esso stimola principalmente i b2-recettori e produce di conseguenza il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il 20% circa della dose orale di bambuterolo viene assorbita. L’assorbimento non è influenzato dalla concomitante assunzione di cibo.

Una volta assorbito, bambuterolo è lentamente metabolizzato, per idrolisi e ossidazione, nella terbutalina, farmaco attivo.

Circa 1/3 della dose assorbita di bambuterolo è metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato, principalmente in metaboliti intermedi.

Della dose somministrata di bambuterolo, circa il 10% è convertita in terbutalina.

Sia bambuterolo, sia i metaboliti intermedi hanno mostrato, nel topo, di avere affinità per il tessuto polmonare dove ha anche luogo il metabolismo a terbutalina. In tal modo, verrebbe ad essere raggiunta una concentrazione massiva del metabolita attivo nel polmone.

La massima concentrazione plasmatica del metabolita attivo, terbutalina, è raggiunta entro 2-6 ore. La durata dell’effetto è di almeno 24 ore. Lo “steady-state” viene raggiunto dopo 4-5 giorni di trattamento.

L’emivita plasmatica di bambuterolo, dopo somministrazione orale, è di circa 13 ore. L’emivita plasmatica del metabolita attivo terbutalina, è di circa 17 ore.

Bambuterolo e i suoi metaboliti, inclusa terbutalina, sono principalmente escreti per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità per somministrazione singola di bambuterolo è stata valutata nel ratto, topo e cane. I valori di DL50, dopo somministrazione orale, sono stati stimati nel range di 400-600 mg/kg e 800-1600 mg/kg rispettivamente, nel topo e nel ratto. Nel cane, la dose massima tollerata per via orale è stata di 100 mg/kg.

La tossicità per somministrazione orale ripetuta di diverse dosi di bambuterolo è stata esaminata nel ratto (range di dosi: 50 – 2020 mg/kg) per 1, 12 e 24 mesi, nel topo (range di dosi: 48 – 2020 mg/kg) per 3 mesi e circa 2 anni e nel cane (range di dosi: 0,6 – 65 mg/kg) per 1 e 12 mesi; in alcuni di questi studi è stato esaminato anche il potere cancerogeno di bambuterolo.

Gli studi a lungo termine hanno rivelato che bambuterolo esercita effetti di stimolazione ai recettori b2 e, a dosaggi elevati, esercita effetti colinergici.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla riproduzione a carico di bambuterolo dopo somministrazione orale di dosi fino a 303 mg/kg nel ratto nè sono stati rilevati effetti mutageni.

Studi di carcinogenesi sono stati effettuati nel ratto per circa 2 anni e nel topo per oltre 2 anni con diversi livelli di dosi di bambuterolo (10 mg, 48 mg e 202 mg/kg); soltanto con il livello di dose più elevato – pari a 500 volte la dose clinica – si è osservata nel ratto una leggera e aumentata incidenza di adenomi del follicolo tiroideo, non rilevata con la dose di 48 mg/kg pari a 100 volte la dose clinica (0,4 mg/kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BAMBEC 10 mg compresse: blister in PVC/alluminio contenente 30 compresse da 10 mg.

BAMBEC 20 mg compresse: blister in PVC/alluminio contenente 30 compresse da 20 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AstraZeneca AB, Södertälje (Svezia)

Rappresentante legale in Italia:

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

Basiglio (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BAMBEC 10 mg compresse – AIC: 028628016.

BAMBEC 20 mg compresse – AIC: 028628028.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data AIC: 03.06.95 / Data rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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