Balzide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Balzide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Balzide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Balzide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BALZIDE® 750 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg

Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsula rigida.

Capsule di gelatina, misura 00, corpo bianco e cappuccio blu. Ogni capsula è marcata con il logo Menarini

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

BALZIDE® è indicata per

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.

BALZIDE® è indicata per gli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti:

Trattamento nella fase attiva:

3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane.

Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.

Trattamento nella fase di mantenimento:

La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.

Anziani:

non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di BALZIDE® nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

BALZIDE® non è consigliata nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso Orale.

BALZIDE® deve essere deglutita intera a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

BALZIDE® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata.

La funzionalità renale deve essere monitorata prima della somministrazione orale di aminosalicilati, a 3 mesi dall’inizio del trattamento e poi annualmente durante il trattamento (più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale).

Alterazioni del sangue possono comparire con il trattamento con aminosalicilati (vedasi le avvertenze riportate di seguito)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Durante il trattamento con BALZIDE® è consigliabile controllare l’emocromo completo, l’azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine.

I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l’eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Durante il trattamento deve essere garantita un’adeguata assunzione di liquidi in quanto la balsalazide può causare cristalluria e formazione di calcoli renali.

interazione

Non sono stati eseguiti con BALZIDE® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se BALZIDE® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno.

Quindi BALZIDE® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno.

I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato.

Le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l’acido acetilsalicilico.

L’assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con BALZIDE®.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Fertilità

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

L’esperienza con balsalazide nell’uomo è limitata, pertanto BALZIDE® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza.

Allattamento

BALZIDE® non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non vi è segnalazione di effetti rilevanti.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina.

Nella tabella che segue sono elencati in ordine decrescente di incidenza i potenziali effetti indesiderati.

Classificazione per sistemi e organi comune (≥1/100 a < 1/10) non comune (≥1/1,000 a < 1/100) raro (≥1/10,000 a ≤1/1,000) molto raro (≤1/10,000)
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso cefalea neuropatia
Patologie cardiache miopericardite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo, alveoliti allergiche
Patologie gastrointestinali dolori addominali, diarrea, nausea, vomito colite aggravata, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari colelitiasi epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo artralgia, sindrome lupus eritematoso-simile, mialgia
Patologie renali e urinarie nefrite interstiziale

04.9 Sovradosaggio

Indice

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: acido aminosalicilico ed analoghi

ATC: A 07 E C 04.

Balsalazide è costituita da mesalazina legata, con legame azoico ad un vettore (4-aminobenzoil-ß-alanina).

La riduzione del legame azoico da parte dei batteri determina il rilascio della mesalazina come metabolita attivo nel colon. Mesalazina, il cui meccanismo d’azione non è conosciuto con precisione, è un agente antinfiammatorio intestinale con azione locale sulla mucosa del colon. Sia la balsalazide che il vettore non contribuiscono all’azione farmacodinamica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Le proprietà farmacocinetiche di balsalazide e dei suoi metaboliti sono state studiate in volontari sani e in pazienti in remissione. L’assorbimento sistemico della sola balsalazide è basso (< 1%) e la maggior parte della dose viene scissa nel colon da azoreduttasi batteriche. Questa rottura genera metaboliti primari e cioè l’acido 5-aminosalicilico (5-ASA), responsabile dell’azione antinfiammatoria e il 4-aminobenzoil-ß- alanina (4-ABA), considerato un vettore inerte.

La maggior parte della dose viene eliminata con le feci; circa il 25% del 5-ASA rilasciato, dopo aver subito una inattivazione nella mucosa del colon e nel fegato, è presente a livello sistemico prevalentemente come metabolita N-acetilato (NASA). L’assorbimento sistemico di 4-ABA è solo il 10-15% di quello del 5-ASA ed anche questo metabolita è per lo più N-acetilato (a NABA) al primo passaggio.

Nelle urine sono praticamente ritrovabili solo NASA e NABA e le loro clearance renali sono alte: 0,2-0,3 L/min e 0,4-0,5 L/min rispettivamente. L’emivita di NASA è nell’ordine delle 6-9 ore, quella della sola 5-ASA è molto breve: circa 1 ora.

Data la grande importanza della clearance renale per l’eliminazione, BALZIDE® dovrebbe essere somministrata con cautela nel caso di insufficienza renale. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da malattie epatiche.

Il legame proteico di 5-ASA è circa il 40% e quello di NASA circa l’80%. I dati disponibili suggeriscono che la farmacocinetica di balsalazide non è influenzata dal polimorfismo genetico, ed anche l’età non sembra essere un fattore importante. Il digiuno aumenta lievemente l’assorbimento sistemico di balsalazide e dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Dati preclinici, ottenuti mediante studi convenzionali di genotossicità, potenziale carcinogenetico, tossicità sulla riproduzione, sicurezza farmacologica, farmacocinetica e metabolismo, non evidenziano alcun particolare rischio per l’uomo. In studi di tossicità a dose ripetuta, è stata osservata, soprattutto nei ratti, nefrotossicità che è un effetto noto che si verifica dopo trattamento con mesalazina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Contenuto della capsula

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Guscio della capsula Gelatina

Shellac

Ossido di ferro nero (E172) Diossido di titanio (E171) Indigotina (E132).

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di cappuccio a vite in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura sigillata di sicurezza a prova di bambino.

Le confezioni sono da 56, 112, 130, 224 (2×112), 260 (2×130), 672 (6×112) e 780 (6×130) capsule per flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg.

Concessionario per la vendita: Malesci Istituto Farmacobiologico

S.p.A. via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

56 capsule A.I.C. n. 033858010

112 capsule A.I.C. n. 033858022

130 capsule A.I.C. n. 033858034

224 capsule A.I.C. n. 033858046

260 capsule A.I.C. n. 033858059

672 capsule A.I.C. n. 033858061

780 capsule A.I.C. n. 033858073

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 14 dicembre 1998. Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Balzide – fl 112 Cps 750 mg (Balsalazide Bisodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EC04 AIC: 033858022 Prezzo: 47,68 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice