Home Schede Tecniche Balsamo Sloan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Balsamo Sloan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Balsamo Sloan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Balsamo Sloan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Balsamo Sloan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BALSAMO SLOAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Pomata: 100 g contengono:

Principi attivi: oleoresina di capsico (capsaicinoidi 0,75%) g 1,8, glicole salicilato g 2, canfora racemica g 0,5, olio di pino g 0,85, mentolo g 2, olio essenziale di eucalipto g 1, benzile nicotinato g 1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare: torcicollo, lombalgie, dolori intercostali, distorsioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Relativamente alla superficie da trattare, si deve spalmare da 1 a 3 cm di pomata, frizionando fino all’assorbimento. Si consiglia di iniziare con una piccola quantità di pomata onde saggiare le soggettive e varie reazioni cutanee. Nelle applicazioni seguenti la dose può essere aumentata. Non bendare le superfici trattate, ma eventualmente ricoprirle con un panno di lana: ciò aumenta la durata e l’effetto del calore. La terapia può essere ripetuta 3 volte al giomo, tenendo presente di non fare una nuova applicazione se non è prima scomparso l’arrossamento provocato dalla precedente.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità nota verso il prodotto o verso i salicilati in genere. Il prodotto è controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In caso di fenomeni di sensibilizzazione occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Applicare con cautela e in dose ridotta nei soggetti con cute delicata; in ogni caso asportare il prodotto se si dovessero verificare reazioni cutanee eccessive. Applicare il prodotto solo su cute integra.

Balsamo Sloan non deve essere applicato sulle mucose.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultato consultare il medico. Non toccare con la pomata gli occhi, le narici o ogni altra parte sensibile del corpo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’uso del prodotto non è controindicato nella gravidanza e nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’uso specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’applicazione di dosi eccessive di Balsamo Sloan, soprattutto su pelli delicate, può essere seguita da manifestazioni irritative locali caratterizzate da bruciore, gonfiore, comparsa di vesciche e di bolle.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’uso del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il Balsamo Sloan è un’associazione di sostanze ad azione rubefacente e revulsiva.

Esso svolge l’effetto terapeutico esercitando un’azione vasodilatatrice capillare con iperemia locale e, accanto ad un’azione analgesica locale superficiale che consente una migliore tollerabilità della preparazione, svolge un effetto antidolorifico profondo sui tessuti osteoarticolari e muscolotendinei sia in via riflessa (revulsione) sia in via diretta.

I componenti del Balsamo Sloan concorrono singolarmente, e nell’insieme, alla realizzazione di queste attività.

Il principio attivo dell’oleoresina di capsico, la capsaicina, stimola direttamente le terminazioni nervose termo-algesiche, provocando una sensazione di calore; non ha azione rubefacente diretta nè vescicatoria; diminuisce la permeabilità capillare, aumenta la resistenza capillare, ha azione costrittrice venosa e antiedemigena locale.

Somministrata per via cutanea non è assorbita e quindi non dà effetti tossici.

Il nicotinato di benzile, estere dell’acido nicotinico, manifesta un’azione vasodilatatrice superficiale.

Il monosalicilato di glicole esplica l’azione analgesica ed antiinfiammato­ria propria dei derivati dell’acido salicilico. La canfora presenta azione rubefacente ed anestetica locale. La modesta quota assorbita è idrossilata nel fegato, quindi coniugata con l’acido glucuronico viene escreta per via urinaria.

L’olio di pino e l’essenza di eucalipto hanno effetto revulsivo per l’azione locale irritante cutanea e rubefacente e non è stato dimostrato assorbimento percutaneo.

Il prodotto presenta un bassissimo grado di tossicità sia alla sommini­strazione acuta che nell’uso protratto.

L’applicazione giornaliera ripetuta per 4 settimane sulla cute del coniglio del Balsamo Sloan alla dose di 0,2 e 0,5 ml per animale ha dimostrato l’assenza di fenomeni di intolleranza locale o di effetti tossici sistemici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

100 g contengono:glicerile monostearato g 15,75, vaselina bianca g 5, paraffina liquida g 13,2, glicerina g 2, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo da 40 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Chefaro Pharma Italia Srl – Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – Roma – Italy

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 012829038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data commercializzazione: Aprile 1960.

Prima autorizzazione 21-Ago-57 – Ultimo rinnovo Febbraio 2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice