Balsamo Sifcamina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Balsamo Sifcamina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Balsamo Sifcamina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Balsamo Sifcamina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BALSAMO SIFCAMINA GEL®

BALSAMO SIFCAMINA SPRAY®

BALSAMO SIFCAMINA POMATA®

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BALSAMO SIFCAMINA GEL : 100 g DI GEL CONTENGONO:

PRINCIPI ATTIVI : GLICOLE SALICILATO g 10,00; METILE NICOTINATO g 0,10

ECCIPIENTI: GLICOLE PROPILENICO g 25,00; ALCOOL ISOPROPILICO g 20,00; CARBOSSIPOLIMETILENE g 1,20; TRIETANOLAMINA g 0,25; METILE P-IDROSSIBENZOATO g 0,10; LAVANDA ESSENZA g 0,40; ACQUA DEPURATA g 42,95

BALSAMO SIFCAMINA SPRAY: 100 g DI SOLUZIONE CONTENGONO:

PRINCIPI ATTIVI

: GLICOLE SALICILATO g 25,000; METILE NICOTINATO g 3,750;

ECCIPIENTI

: ALCOOL ISOPROPILICO g 70,496; PROFUMO g 0,754.

BALSAMO SIFCAMINA GEL: 100 g DI POMATA CONTENGONO:

PRINCIPI ATTIVI: METILE NICOTINATO 1 g ; GLICOLE SALICILATO 10 g.

ECCIPIENTI: CERA BIANCA, ESSENZA DI LAVANDA, METILE P-IDROSSIBENZOATO, PROPILE P- IDROSSIBENZOATO, POLIOSSIETILENE STEARATO, SORBITAN MONOSTEARATO, SODIO EDETATO, SORBITOLO 70 % CRISTALLIZZABILE, ACIDO STEARICO, ACQUA DEPURATA.

03.0 Forma farmaceutica

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GEL, SPRAY, POMATA PER USO TOPICO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TRATTAMENTO LOCALE DI AFFEZIONI DOLOROSE DELL’APPARATO OSTEO-ARTICOLARE E MUSCOLARE DI ORIGINE REUMATICA E TRAUMATICA: LOMBAGINI, DOLORI INTERCOSTALI, NEVRALGIE, TORCICOLLO, DISTORSIONI, STRAPPI MUSCOLARI.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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GEL

APPLICARE UNA QUANTITÀ DI BALSAMO SIFCAMINA GEL PROPORZIONATA ALLA SUPERFICIE DA TRATTARE E, CON LA PUNTA DELLE DITA, MASSAGGIARE DELICATAMENTE FINO A COMPLETA PENETRAZIONE DEL GEL ATTRAVERSO LA CUTE; POCHI MINUTI SONO SUFFICIENTI PER ASSICURARE IL TOTALE ASSORBIMENTO. L’APPLICAZIONE DEVE ESSERE RIPETUTA OGNI GIORNO O ANCHE DUE VOLTE AL GIORNO, AL MATTINO ED ALLA SERA, SE IL DOLORE È PARTICOLARMENTE MOLESTO.

SPRAY:

NELLE AFFEZIONI DOLOROSE O NEI PICCOLI TRAUMI, PREMERE IL TASTO EROGATORE E NEBULIZZARE PER 3-4 VOLTE, DIRIGENDO IL GETTO SULLA PARTE INTERESSATA. PER FAVORIRE IL BENEFICO EFFETTO DEI PRINCIPI ATTIVI E PROLUNGARE LA GRADEVOLE SENSAZIONE DI CALORE LOCALE SI CONSIGLIA DI COPRIRE LA PARTE CON INDUMENTI DI LANA O TERMOISOLANTI. TENERE LA BOMBOLA A DISTANZA DI 10 CM DALLA ZONA DI APPLICAZIONE.

POMATA:

APPLICARE UNA QUANTITÀ DI BALSAMO SIFCAMINA PROPORZIONATA ALLA SUPERFICIE DA TRATTARE E, CON LA PUNTA DELLE DITA, FRIZIONARE DELICATAMENTE FINO A COMPLETA PENETRAZIONE DEL BALSAMO ATTRAVERSO LA CUTE; POCHI MINUTI SONO SUFFICIENTI PER ASSICURARE IL TOTALE ASSORBIMENTO. E’ CONSIGLIABILE RICOPRIRE LA ZONA FRIZIONATA CON OVATTA O CON UN PANNO DI LANA PER PROLUNGARE IL PIÙ POSSIBILE LA VASO-DILATAZIONE ED IL CALORE LOCALE. L’APPLICAZIONE DEVE ESSERE RIPETUTA OGNI GIORNO OD ANCHE DUE VOLTE AL GIORNO, AL MATTINO ED ALLA SERA, SE IL DOLORE È PARTICOLARMENTE MOLESTO.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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IPERSENSIBILITÀ GIÀ NOTA VERSO I COMPONENTI. NON UTILIZZARE IN ETÀ PEDIATRICA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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EVITARE APPLICAZIONI PROTRATTE PER LUNGO TEMPO; DOPO UN BREVE PERIODO DI TRATTAMENTO SENZA RISULTATI APPREZZABILI, CONSULTARE IL MEDICO. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

GEL:

QUESTO MEDICINALE CONTIENE METILE P-IDROSSIBENZOATO CHE PUO’ CAUSARE REAZIONI ALLERGICHE (EVENTUALMENTE DI TIPO RITARDATO).

POMATA:

QUESTO MEDICINALE CONTIENE METILE P-IDROSSIBENZOATO E PROPILE P- IDROSSIBENZOATO CHE POSSONO CAUSARE REAZIONI ALLERGICHE (EVENTUALMENTE DI TIPO RITARDATO).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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NON SONO STATE SEGNALATE A TUTT’OGGI EVENTUALI INTERAZIONI MEDICAMENTOSE A SEGUITO DI CONCOMITANTI SOMMINISTRAZIONI DI ALTRI FARMACI.

04.6 Gravidanza e allattamento

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DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO IL PREPARATO DEVE ESSERE APPLICATO SOLO IN CASO DI EFFETTIVA NECESSITÀ E SOTTO IL CONTROLLO DEL MEDICO.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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IL PREPARATO NON AGISCE SUL CENTRO DELLA VIGILANZA E NON INFLUENZA LA CAPACITÀ DI REAZIONE PER CUI NON INTERFERISCE NELL’ATTITUDINE ALLA GUIDA DEI VEICOLI O NELL’USO DI MACCHINARI.

04.8 Effetti indesiderati

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L’USO SPECIE SE PROLUNGATO DI PRODOTTI PER USO TOPICO, PUÒ DARE ORIGINE A FENOMENI DI SENSIBILIZZAZIONE. OVE CIÒ SI VERIFICHI, INTERROMPERE IL TRATTAMENTO ED ISTITUIRE UNA TERAPIA IDONEA.

04.9 Sovradosaggio

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NON SONO STATE SEGNALATE MANIFESTAZIONI CLINICHE DA SOVRADOSAGGIO.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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BALSAMO SIFCAMINA È UN MEDICAMENTO PER APPLICAZIONE CUTANEA AD AZIONE ANTIDOLORIFICA, REVULSIVA, DECONTRATTURANTE.

METILE NICOTINATO: PER LA SUA AZIONE DECONTRATTURANTE, FAVORISCE LA RISOLUZIONE DELLA CONTRATTURA E DELLA RIGIDITÀ MUSCOLARE ANCHE CONSEGUENTI AD ATTIVITÀ SPORTIVA: INOLTRE PER LA SUA AZIONE VASODILATATRICE PERIFERICA FACILITA, ATTRAVERSO L’AUMENTO DELLA VASCOLARIZZAZIONE LOCALE, LA PENETRAZIONE TRANSCUTANEA DEL GLICOLE SALICILATO.

GLICOLE SALICILATO: ANTINFIAMMATORIO DI USO ESTERNO, PRIVO PRATICAMENTE DI ODORE, PENETRA ATTRAVERSO LA CUTE E SVOLGE UN’AZIONE ANTIDOLORIFICA E ANTINFIAMMATORIA A LIVELLO DELLE MASSE MUSCOLARI E DELLE ARTICOLAZIONI COLPITE..

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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PER QUANTO RIGUARDA L’ASPETTO FARMACOCINETICO, LA PRESENZA DEL NICOTINATO DI METILE DETERMINA UN ASSORBIMENTO CUTANEO DEL GLICOLE SALICILATO PIÙ RAPIDO RISPETTO A QUANTO OSSERVATO IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO DERIVATO SALICILICO DA SOLO PER VIA TOPICA: LA SUA BIODISPONIBILITÀ È TUTTAVIA SENSIBILMENTE INFERIORE A QUELLA CHE SI AVREBBE IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE PER VIA ORALE. I POSSIBILI RISCHI DA ASSORBIMENTO SISTEMICO SONO QUINDI MOLTO SCARSI.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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NON SONO STATI CONDOTTI STUDI TOSSICO-FARMACOLOGICI SPECIFICI SULLA FORMA

FARMACEUTICA GEL, TRATTANDOSI DI PRINCIPI ATTIVI GIÀ NOTI. GLI STUDI APPOSITAMENTE CONDOTTI SU BALSAMO SIFCAMINA POMATA E BALSAMO SIFCAMINA SPRAY HANNO EVIDENZIATO CHE L’ASSOCIAZIONE NON PROVOCA EFFETTI SISTEMICI ANCHE IN SEGUITO A RIPETUTE APPLICAZIONI SU CUTE INTEGRA O SCARIFICATA DI ANIMALI DA ESPERIMENTO.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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BALSAMO SIFCAMINA GEL : 100 g DI GEL CONTENGONO:

GLICOLE PROPILENICO g 25,00; ALCOOL ISOPROPILICO g 20,00; CARBOSSIPOLIMETILENE g 1,20; TRIETANOLAMINA g 0,25; METILE P-IDROSSIBENZOATO g 0,10; LAVANDA ESSENZA g 0,40; ACQUA DEPURATA g 42,95

BALSAMO SIFCAMINA SPRAY: 100 g DI SOLUZIONE CONTENGONO: ALCOOL ISOPROPILICO g 70,496; PROFUMO g 0,754.

BALSAMO SIFCAMINA GEL: 100 g DI POMATA CONTENGONO:

CERA BIANCA, ESSENZA DI LAVANDA, METILE P-IDROSSIBENZOATO, PROPILE P- IDROSSIBENZOATO, POLIOSSIETILENE STEARATO, SORBITAN MONOSTEARATO, SODIO EDETATO, SORBITOLO 70 % CRISTALLIZZABILE, ACIDO STEARICO, ACQUA DEPURATA.

06.2 Incompatibilità

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Non disponibile

06.3 Periodo di validità

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Balsamo Sifcamina Gel , Spray, Pomata: 3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Spray :il preparato è infiammabile; non nebulizzare su fiamma o su corpo incandescente, non

bruciare

neppure dopo l’uso – Proteggere dai raggi solari e non esporre a sorgenti di calore. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Balsamo Sifcamina Gel: TUBO DI ALLUMINIO CON TAPPO IN PLASTICA CONTENENTE 40g DI GEL,

Balsamo Sifcamina Spray: BOMBOLA DI ALLUMINIO, LACCATA INTERNAMENTE CON RESINA EPOSSIFENOLICA, CHIUSA ERMETICAMENTE DA UNA VALVOLA PER EROGAZIONE CONTINUA, MUNITA DI TASTO EROGATORE CONTENENTE 34,5g DI SOLUZIONE,

Balsamo Sifcamina Pomata: TUBO DI ALLUMINIO CON TAPPO IN PLASTICA CONTENENTE 50g DI POMATA.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Balsamo Sifcamina Gel: 001063080

Balsamo Sifcamina Spray: 001063078

Balsamo Sifcamina Pomata: 001063066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 1948 – Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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