Bactocin soluzione vaginale: Scheda Tecnica

Bactocin soluzione vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bactocin soluzione vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bactocin soluzione vaginale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACTOCIN soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni soluzione vaginale contiene: Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 108 UFC all’origine Eccipienti con effetti noti: Acido Benzoico

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BACTOCIN soluzione vaginale trova indicazione nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia: Effettuare un’irrigazione giornaliera con BACTOCIN soluzione vaginale preferibilmente al mattino dopo l’uso di BACTOCIN capsule molli vaginali.

Modo di somministrazione: Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la soluzione, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all’irrigazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

BACTOCIN contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene acido benzoico che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

BACTOCIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con BACTOCIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; il prodotto è pertanto privo di effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il prodotto è caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni flacone per soluzione vaginale contiene:

Serbatoio:

Trigliceridi a media catena – Silice (Aerosil 300)

Flacone:

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato – Acido benzoico – Tween 20 – Acido lattico – Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La soluzione, dopo ricostituzione, deve essere immediatamente utilizzata.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 1 soluzione vaginale confezionata in flacone separatore in PE + 1 cannula in PE

Astuccio contenente 5 soluzioni vaginali confezionate in flaconi separatori in PE + 5 cannule in PE

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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· Soluzione vaginale – 1 soluzione AIC n° 034343032

· Soluzione vaginale – 5 soluzioni AIC n° 034343044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 Luglio 1999 – 16 Agosto 2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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