Bactocin Capsule: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bactocin Capsule

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bactocin Capsule: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bactocin Capsule: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BACTOCIN capsule molli vaginali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni capsula vaginale contiene: Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt I08 UFC all’origine Eccipienti con effetti noti: Etile p-ossibenzoato sodico, Propile p-ossibenzoato sodico Per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

BACTOCIN capsule molli vaginali trovano indicazione nelle "vaginiti e vulvo-vaginiti" in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofìa vaginale.

BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia: Una capsula vaginale al giorno.

Modo di somministrazione: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

BACTOCIN contiene para-idrossibenzoati

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

II Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

II prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

II Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

BACTOCIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fìsiologicità dell’intervento terapeutico attuato con BACTOCIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; il prodotto è pertanto privo di effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

prodotto è caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ogni capsula molle vaginale contiene:

Etile p-ossibenzoato sodico – Propile p-ossibenzoato sodico – Trigliceridi a media catena – Silice (Aerosil 300) – Gelatina – Glicerolo – Dimetilpolisilossano – Titanio biossido (E 171)

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 6 capsule molli vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/Diofan Astuccio contenente 3 capsule molli vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/Diofan –

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Capsule molli vaginali – 6 capsule : AIC n. 034343018 Capsule molli vaginali – 3 capsule AIC n° 034343020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

16 Luglio 1999

Rinnovo 16/08/2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Bactocin – 6 Cps Vag 3 G (Lactobacillus Plantarum)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX AIC: 034343018 Prezzo: 16,7 Ditta: Scharper Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice