Bactidan 400: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bactidan 400

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bactidan 400: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bactidan 400: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACTIDAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Enoxacina sesquidrato mg 434,00

(pari ad enoxacina anidra mg 400)

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BACTIDAN è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie sostenute da germi sensibili all’enoxacina

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.

Nella cistite acuta non complicata la posologia è di 1 compressa da 400 mg al giomo, per 5 giorni, preferibilmente di sera.

In altri tipi di infezione delle vie urinarie la posologia consigliata è di 1 compressa da 400 mg ogni 12 ore. In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.

Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, BACTIDAN non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come per altri farmaci della stessa classe, BACTIDAN non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dato che l’enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovrà essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale. Come per altri chinolonici, BACTIDAN va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La terapia con BACTIDAN riduce l’eliminazione della teofillina.

Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest’ultima va ridotto ad un quarto della dose normale.

Si consiglia, inoltre, durante il trattamento con BACTIDAN, di limitare l’uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l’eliminazione di quest’ultima.

In rari casi l’associazione di enoxacina e fenbufene può causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l’assunzione contemporanea di queste due sostanze.

La somministrazione contemporanea di antiacidi può causare una diminuzione dell’efficacia dell’enoxacina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati BACTIDAN non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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BACTIDAN può alterare le capacità di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l’uso di macchine. Ciò vale in particolare modo con l’assunzione contemporanea di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati:

– effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia. Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poichè questo potrebbe essere il sintomo di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi interrompere BACTIDAN ed adottare una terapia adeguata (per esempio Vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi;

– effetti sul sistema nervoso (Neurotossicità): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (per esempio diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni;

reazioni di ipersensibilità : reazioni cutanee come per esempio eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito. Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

– effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia;

– effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia;

– alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico, della creatinina e della bilirubina, rari casi di ipoglicemia in soggetti anziani con funzionalità renale ridotta;

– altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con BACTIDAN, in base all’attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovrà valutare con cura l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di BACTIDAN; il suo profilo di tollerabilità è tuttavia simile a quello degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per BACTIDAN, non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati casi di sovradosaggio. In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall’assunzione. Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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A.T.C.: J01MAD4

L’enoxacina è un antibatterico con la seguente struttura chimica:

acido 1-etil-6-fluoro-1,4diidro-4-oxo-7-(1piperazinil)-1,8-naftiridin-3-carbossilico.

Lo spettro antibatterico naturale dell’enoxacina comprende:

E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Haemophilus, Neisseria, Vibrio, Campylobacter, Branhanmella, Stafilococchi, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Clostridium perfrigens.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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BACTIDAN ha una buona biodisponibilità: è ben assorbito per via orale e raggiunge rapidamente tassi plasmatici e tissutali elevati.

Si distribuisce ampiamente, con rapporto di concentrazioni tessuto/plasma, in genere superiore all’unità. Si ritrova a concentrazioni elevate anche nei liquidi organici, nelle secrezioni e nei tessuti. Nel plasma è legato alle proteine per il 35-40%. La sua emivita plasmatica è di circa 6 h.

Viene escreto nelle prime 24 ore nella misura del 60% per via urinaria: per lo più in forma immodificata. In piccola parte viene escreto anche per via biliare.

Elevate concentrazioni di BACTIDAN a livello urinario assicurano un effetto antibatterico prolungato, anche in questo distretto.

L’azione battericida di massima non viene influenzata nè dalla presenza di siero, nè da variazioni di pH urinario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità dell’enoxacina è molto bassa: DL50=5000 mg/kg in topo e ratto, e DL50=1600 mg/kg in cane e scimmia. Dosi di 60-300 mg/kg/die nei ratti e di 60 mg/kg/die nel cane per 6 mesi per os sono tossicologicamente sicure. Nessun effetto teratogeno, né alterazioni della capacità riproduttiva. Le prove di tossicità peri- e post-natale e di mutagenesi hanno dato esito negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, silice precipitata F.U., magnesio stearato F.U., Cellulosa microgranulare F.U..

Componenti del rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa F.U., Polietilenglicole 6000 F.U., Titanio biossido F.U. (E 171), Talco F.U., Silice precipitata F.U.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente un blister di PVC/Al da 10 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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(Vedi modalità di somministrazione)

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pierre Fabre Pharma S.r.l. – Via G.G. Winckelmann, 1 Milano

Su licenza della Dainippon Phamaceutical Co. Ltd. Osaka – Giappone

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 compresse rivestite da 400 mg – cod. 026001065

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1987/ Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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