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Bacticef – Cefaclor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bacticef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacticef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacticef: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACTICEF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BACTICEF 500 mg capsule rigide:

Una capsula contiene:

Principio attivo: cefaclor monoidrato mg 524,494 (equivalente a Cefaclor mg 500).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

BACTICEF 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo: cefaclor monoidrato mg 262,247 (equivalente a Cefaclor mg 250).

Eccipienti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

– infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

– otite media;

– infezioni della cute e dei tessuti molli;

– infezioni dell’apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;

– sinusiti;

– uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il cefaclor viene somministrato per via orale.

Adulti. Il dosaggio normale nell’adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giomo, sebbene dosi di 4 g al giomo siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell’otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

BACTICEF non è raccomandato nei neonati con meno di un mese di vita, poiché non sono ancora note efficacia e tollerabilità.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta, BACTICEF deve essere somministrato con cautela e la dose deve essere inferiore a quella generalmente consigliata. Inoltre in tali condizioni deve essere monitorato il tempo di protrombina (PT) poiché alcune cefalosporine sono state associate ad una diminuzione dell’attività della protrombina (v. paragrafo 4.4)

Pazienti con insufficienza epatica

Per i pazienti epatopatici non sono necessarie modificazioni della posologia del farmaco; deve essere comunque monitorato il tempo di protrombina (PT) durante la terapia antibiotica (v. paragrafo 4.4)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C devono essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine: reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intomo alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso BACTICEF, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E’ satato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

L’uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Per ridurre lo sviluppo di batteri farmaco-resistenti e mantenere l’efficacia di cefalosporine ed altri antibatterici, i farmaci dovrebbero essere usati solo per il trattamento o la prevenzione delle infezioni causate da batteri sensibili. Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor si sviluppa una superinfezione, dovranno essere adottate le cure del caso.

BACTICEF deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, la dose dovrebbe essere inferiore a quella generalmente consigliata.

Alcune cefalosporine sono state associate ad una diminuzione dell’attività della protrombina; il tempo di protrombina (PT) deve essere monitorato quando queste sono utilizzate in pazienti con insufficienza renale o epatica, in pazienti con scarso stato nutrizionale, in pazienti sottoposti a prolungata terapia anti-infettiva, o in quelli precedentemente stabilizzati con la terapia anticoagulante (v. paragrafo 4.8)

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Durante la terapia con cefaclor, come per tutte le cefalosporine, si può riscontrare positivizzazione del test di Coombs (v. paragrafo 4.8).

60 g di granulato per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 49 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,450 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

BACTICEF granulato per sospensione estemporanea deve essere ricostituito secondo il seguente procedimento:

– aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stesso per circa metà del volume;

– agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea;

– aggiungere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il BACTICEF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilità: si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l’uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).

L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Reazioni anafilattoidi possono manifestarsi in sintomi isolati compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

Patologie gastrointestinali: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito, candidosi. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri: eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di nefrite interstiziale reversibile.

Reazioni febbrili causate da cefalosporine sono state riportate in letteratura.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa:

Patologie del Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, vertigini, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Esami diagnostici: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Patologie del sistema emolinfopoietico: così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.

Patologie renali: sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi. Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor.

Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine – codice ATC JO1DC04.

I tests in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:

– Streptococchi alfa e beta-emolitici.

– Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.

– Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

– Escherichia coli.

– Proteus mirabilis.

– Klebsiella sp.

– Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

– Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.

In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.

Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL50 > 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.

Il cefaclor non è teratogenico nè mutagenico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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BACTICEF 500 mg capsule rigide:

magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, indigotina.

BACTICEF 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Granulato per sospensione orale:

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 14 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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500 mg capsule rigide: Conservare a temperatura non superiore a 30°C

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

La preparazione in granulato una volta ricostituita come indicato in 4.4, deve essere conservata in frigorifero (2-8°C)

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BACTICEF 500 mg capsule rigide è confezionato in blister PVC/PVDC/alluminio

Scatola da 8 capsule da 500 mg di Cefaclor.

BACTICEF 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale è confezionato in flacone in vetro giallo Tipo III

Flacone da 100 ml a sospensione ricostituita.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MITIM S.r.l. – Via Rodi, 27 – 25124 BRESCIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BACTICEF 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Flacone 100 ml a sospensione ricostituita AIC 034616019

BACTICEF 500 mg capsule rigide – 8 capsule AIC 034616021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Dicembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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