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Bacternil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bacternil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacternil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacternil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACTERNIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio Attivo: Argento sulfadiazina 1 g

03.0 Forma farmaceutica

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Crema idrofila.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento antibatterico locale di infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento locale di ulcere varicose e piaghe da decubito ed in generale di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Stendere sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore, sia direttamente sulle lesioni, sia con l’aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L’applicazione deve continuare finchè sussistano possibilità d’infezione e fino alla completa cicatrizzazione. Detergere accuratamente le ferite con acqua o soluzione fisiologica prima di ogni medicazione.

Nelle ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezioni, applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni.

Mantenere la lesione sempre coperta dal medicamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

Poichè i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, BACTERNIL non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché i sulfamidici aumentano la probabilità di ittero neonatale, BACTERNIL (sulfadiazina d’argento) non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza e nelle prime settimane di vita del neonato.

Nell’ulteriore periodo di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

BACTERNIL (sulfadiazina d’argento) deve essere impiegato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microorganismi resistenti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a BACTERNIL, possono essere inattivati dagli ioni argento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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BACTERNIL non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia considerato indispensabile ed essenziale per la gestante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

04.9 Sovradosaggio

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Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca g 14.5, alcool cetostearilico g 10, etere poliglicolico di alcooli grassi g 1, isopropil miristato g 2, alcool benzilico g 1.50, acqua depurata g 70.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Prodotti Dott. Maffioli s.a.s. – via Isonzo 8 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 025454036 del Ministero della Sanità, tubo da 30 g – Gennaio 1985

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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19/03/1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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