Bacillus Subtilis Teva: Scheda Tecnica del Farmaco

Bacillus Subtilis Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacillus Subtilis Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacillus Subtilis Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Bacillus Subtilis TEVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: acqua depurata sterile ml 5.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 4-6 monodose al giomo

Bambini: 3-4 monodose al giomo

Lattanti: 2-3 monodose al giomo

salvo prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, te, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni dell’antibiotico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di Bacillus Subtilis TEVA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta un’efficace terapia di sostituzione microbica intestinale.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Subtilis possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente:

Penicillina 10 U.I./ml

Dicloxacillina 10 mg/ml

Tobramicina 10 mg/ml

Cefazolina 20 mg/ml

Tetraciclina 100 mg/ml

Cloramfenicolo 100 mg/ml

Cicloserina 100 mg/ml

Isoniazide 100 mg/ml

Streptomicina 1000 mg/ml

Neomicina 1000 mg/ml

Sulfamidici 1000 mg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrate per via orale, le spore di Bacillus Subtilis raggiungono indenni l’intestino, dove danno vita alle forme vegetative ed esercitano la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Bacillus Subtilis TEVA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 10 monodose.

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 20 monodose.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Diluire il contenuto della monodose in acqua, latte, te, aranciata, etc.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 10 monodose: A.I.C. n. 033787019/G

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 20 monodose: A.I.C. n. 033787021/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 marzo 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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