Bacillus Cla.Ratio.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bacillus Cla.Ratio.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacillus Cla.Ratio.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacillus Cla.Ratio.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACILLUS CLAUSII RATIOPHARM SOSPENSIONE ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 2 miliardo

Per gli eccipienti vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo.

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo.

Bambini e Lattanti: 1-2 contenitori monodose al giomo

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS CLAUSII ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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AO7FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di sostituzione microbica intestinale di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.

BACILLUS CLAUSII ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BACILLUS CLAUSII ratiopharm è il seguente:

• Penicillina 10 U.I./ml

• Dicloxacillina 10 mcg/ml

• Tobramicina 10 mcg/ml

• Cefazolina 20 mcg/ml

Tetraciclina 100 mcg/ml

• Cloramfenicolo 100 mcg/ml

• Cicloserina 100 mcg/ml

• Isoniazide 100 mcg/ml

• Streptomicina 1000 mcg/ml

• Neomicina 1000 mcg/ml

• Sulfamidici 1000 mcg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di spora, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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BACILLUS CLAUSII ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 ULM (Germania)

Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022

BASILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIC/N. 41 del 23.11.2004 – G.U. n. 293 del 15.12.2004

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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