Bacillus Clausii Eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bacillus Clausii Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacillus Clausii Eg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacillus Clausii Eg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACILLUS CLAUSII EG SOSPENSIONE ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi

Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giomo

Salvo diversa precisazione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del medico, intervallare l’uso di Bacillus Clausii EG

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di Bacillus Clausii EG è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di sostituzione microbica intestinale di efficacia terapeutica indiscussa .

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Clausii EG possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii in esso contenuto è il seguente:

– Penicillina 10 U.I./ml
– Dicloxacillina 10 microg/ml
– Tobramicina 10 microg/ml
– Cefazolina 20 microg/ml
– Tetraciclina 100 microg/ml
– Cloramfenicolo 100 microg/ml
– Cicloserina 100 microg/ml
– Isoniazide 100 microg/ml
– Streptomicina 1000 microg/ml
– Neomicina 1000 microg/ml
– Sulfamidici 1000 microg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via orale il Bacillus Clausii EG, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di spora, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Bacillus Clausii EG è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose di plastica.

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 5 ml.

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Diluire il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata, etc.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. – Via D. Scarlatti, 31 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939015

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939027

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 28.10.1994

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 30/01/2002

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 21/06/2004

Data rinnovo: 28.10.2004

10.0 Data di revisione del testo

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21 giugno 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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