Bacid – Cefonicid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bacid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACID

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Il flacone di polvere contiene:

Cefonicid bisodico 1.081 mg

(pari a g 1 di cefonicid)

La fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato 25 mg

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 2,5 ml

03.0 Forma farmaceutica

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Astuccio contenente:

flacone di polvere per uso intramuscolare

fiala di solvente contenente lidocaina cloridrato all’1 % per solo uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

BACID è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di BACID prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di BACID possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di BACID riduce l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di BACID ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un’unica somministrazione 1 sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 grammi i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di BACID. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento monitoraggio terapeutico, della gravità dell’infezione e della sensibilità del microorganismo responsabile dell’infezione.

Posologia di BACIDin adulti con ridotta funzionalità renale:

CLEARANCE DELLA CREATININAml/min x 1,73 m² DOSAGGIO
INFEZIONI MENO GRAVI INFEZIONI AD ALTO RISCHIO
79 – 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 – 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39 – 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19 – 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9 – 5 4 mg/kg (ogni 3 – 5 gg) 15 mg/kg (ogni 3 – 5 gg)
< 5 3 mg/kg (ogni 3 – 5 gg) 4 mg/kg (ogni 3 – 5 gg)

NOTA: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: BACID viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

BACID è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. (V. 4-6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di assunzione del farmaco.

Prima di iniziare la terapia con BACID dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di BACID deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure di emergenza. La preparazione per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a BACID del microorganismo responsabile. La sensibilità a BACID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bauer).

La terapia con BACID può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare BACID in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. È importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi più di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di BACID. Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo BACID può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di BACID va effettuata sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni secondarie sono state segnalate raramente.

Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell’1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell’iniezione e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell’iniezione i.v.

Aumento delle piastrine (1,7%).

Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%).

Alterazioni dei test di funzionalità epatica (1,6%), aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.

Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell’1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilità, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.

Ematologia: leucopenia, neutropenia.

Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); tuttavia è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di antibiotico.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia

Studi dimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi do colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia.

Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato.

Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco o quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica e false positività al test di Coombs in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU. Tappo di gomma butilica, capsula di alluminio.

Fiala in vetro tipo I FU.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala.

Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMA UNO S.r.l. – Via Conforti, 42 – Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.: 032002014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione del 22.02.1999.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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