Bacacil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bacacil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bacacil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bacacil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BACACIL 1200 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film da 1200 mg contiene: Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato mg 1200 Eccipienti:

Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Bacacil è risultato efficace nella terapia di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:

infezioni dell’apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori ed

H. influenzae

;

infezioni

dell’apparato

genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori, P. mirabilis e N. gonorrhoeae;

infezioni della pelle e dei tessuti molli , sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi produttori

,

streptococchi ed enterococchi;

infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. typhosa);

infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i 7 anni di età: 1600-2400 mg in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità dell’infezione.

04.3 Controindicazioni

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Bacacil è controindicato in soggetti con nota ipersensibilità alla penicillina e/o alle cefalosporine. E’ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram.

Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedì anche ìl paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In soggetti in corso di terapia con penicillina, sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilità (di tipo anafilattoide). Sebbene l’anafilassi sia più frequente dopo una terapia parenterale, essa è nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verificano più facilmente in soggetti con un’anamnesi positiva di ipersensibilità alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilità da allergeni multipli.

Sono stati riferiti casi di soggetti con un’anamnesi positiva di ipersensibilità alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare un’adeguata terapia. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d’urgenza immediata con adrenalina. Si

deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione.

Come per ogni preparazione contenente antibiotici, è essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione, il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia.

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la

somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, bacampicillina deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalità epatica, renale e del sistema emopoietico.

Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell’ampicillina deve essere somministrato a soggetti affetti da mononucleosi. Non è noto se l’aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all’allopurinolo in sé o all’iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati sull’incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca un’eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l’uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.

E’ stata osservata, durante l’uso di ampicillina in donne gravide, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estriolo coniugato totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.

Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina può fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. La contemporanea somministrazione di probenecid e bacampicillina può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di bacampicillina.

Antibiotici batteriostatici come l’eritromicina, il cloramfenicolo e le tetracicline possono interferire con l’azione battericida della bacampicillina.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino glicosidi.

Alcune penicilline possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali, pertanto le pazienti devono essere adeguatamente informate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide è stata osservata, durante l’uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estriolo coniugato totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.

La classe antibiotica delle ampicilline viene escreta nel latte materno e quindi la somministrazione di BACACIL (bacampicillina) dovrebbe essere valutata con attenzione nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con altre penicilline si possono manifestare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilità. Tali reazioni si verificano più facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all’uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, gastrite, enterocolite, lingua nera e patinosa. In studi clinici controllati l’incidenza di diarrea con Bacacil (bacampicillina) è stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina è possibile, in corso di trattamento, l’evidenziarsi di colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema immunitario: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculopapulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, Bacacil (Bacampicillina) deve essere sospeso, a meno che nell’opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.

L’impiego di BACACIL (bacampicillina), come per tutte le penicilline per uso orale, può determinare reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta fatali (vedì sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Patologie epatobiliari: particolarmente nei lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non è noto.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenute fenomeni da ipersensibilità.

Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi a Bacacil.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Una volta subita l’idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attività antibattericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell’ampicillina. Quest’ultima possiede infatti un ampio spettro ed è attiva nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il meccanismo di azione dell’ampicillina, come quello di altre penicilline, si estrinseca attraverso l’inibizione della sintesi dei mucopeptidi, costituenti essenziali della parete batterica.

La classe antibiotica delle ampicilline è resa inattiva dall’enzima beta-lattamasi sintetizzato da parte di alcuni ceppi di batteri di Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae ed Escherichia coli e da

numerosi ceppi di Stafilococco e di Protues indolo-positivo. La classe antibiotica delle ampicilline non è risultata attiva su Pseudomonas, Klebsiella e Serratia spp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La bacampicillina è assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell’uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.

Il legame con le sieroproteine è basso, dell’ordine del 18%. Circa l’80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva. La compromissione della funzionalità renale determina una riduzione della velocità di escrezione dell’ampicillina. I tassi ematici sono ridotti dall’emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, è ben tollerata. Non influenza l’attività riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogol 6000.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in polivinilcloruro

Astuccio con 12 compresse da 1200 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMMERCIO Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BACACIL 1200: AIC n. 024130054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21 dicembre 1979 / 31 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bacacil – 12 Cpr Riv 1200 mg (Bacampicillina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01CA06 AIC: 024130054 Prezzo: 10,83 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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