Axer Alfa cps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Axer Alfa cps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Axer Alfa cps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Axer Alfa cps: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AXER ALFA – AXER ALFA FORTE 550 capsule

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule da 275 mg: naproxene sodico mg 275

Capsule da 550 mg: naproxene sodico mg 550

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule da 275 mg

Capsule da 550 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.

Il prodotto è inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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I due dosaggi di Axer Alfa permettono al Medico di adeguarsi perfettamente ai vari gradi di severità dell’episodio doloroso.

Orientativamente si consigliano

Adulti: 550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto od all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento sotto stretto controllo Medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell’elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.

Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.

04.8 Effetti indesiderati

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Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.

Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione di una forte quantità di Axer Alfa, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico

Antinfiammatorio ed antireumatico – Classe ATC M01AE02

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici

Naproxene sodico – principio attivo di Axer Alfa – è una sostanza antiinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell’acido propionico.

Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull’uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l’area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione orale.

L’eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l’acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo – ratto – coniglio – cane – mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule da 275 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172

Capsule da 550 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172, eritrosina E127

06.2 Incompatibilità

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Non previste.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule da 275 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno

Capsule da 550 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. – 65020 Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5 – 40133 Bologna (BO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 Capsule da 275 mg AIC n. 024749057

30 Capsule da 550 mg AIC n. 024749069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24/08/1982 – 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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