Axer Alfa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Axer Alfa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Axer Alfa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Axer Alfa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AXER ALFA – AXER ALFA FORTE 550

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Iniettabile i.m. da 275 mg: naproxene sodico mg 275

Iniettabile i.m. da 550 mg: naproxene sodico mg 550

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Iniettabile i.m. da 275 mg.

Iniettabile i.m. da 550 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Iniettabile i.m. da 275 mg: 1 fiala al dì od ogni 12 ore;

iniettabile i.m. da 550 mg: 1 flacone al dì.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

La specialità va utilizzata solo per via intramuscolare.

Al momento dell’apertura tenere le fiale i.m. da 275 inclinate per evitare la caduta di frammenti di vetro nel liofilizzato o nel solvente.

Solubilizzare completamente il prodotto prima di procedere all’iniezione e iniettare in profondità.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età avanzata.

Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Axer Alfa iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini a indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Naproxene sodico, come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso nelle condizioni già menzionate alla voce "Controindicazioni".

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere seguiti con particolare attenzione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell’elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.

Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.

Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’uso parenterale esclude il rischio di sovradosaggio legato all’ingestione di una forte quantità di Axer Alfa.

Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico

Antinfiammatorio ed antireumatico – Classe ATC M01AE02

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici

Naproxene sodico – principio attivo di Axer Alfa – è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell’acido propionico.

Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull’uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l’area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione parenterale.

L’eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l’acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo – ratto – coniglio – cane – mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Iniettabile i.m. da 275 mg

Una fiala liofilizzata contiene: L-arginina, glicina, sodio cloruro

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

Iniettabile i.m. da 550 mg

Un flacone liofilizzato contiene: L-arginina, glicina

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Non previste.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Iniettabile i.m. da 275 mg: scatola di cartone contenente una vaschetta preformata in polistirolo con 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente.

Iniettabile i.m. da 550 mg: scatola di cartone contenente una vaschetta preformata in polistirolo con 6 flaconi liofilizzati + 6 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. – 65020 Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5 – 40133 Bologna (BO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

6 fiale liof. i.m. da 275 mg + solv.AIC n. 024749119

6 flac. liof. i.m. da 550 mg + solv.AIC n. 024749107

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

24/08/1982 – 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice