Avirase – Aciclovir: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Avirase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Avirase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Avirase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AVIRASE 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema dermatologica contengono: Aciclovir g 5 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Avirase 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali Herpes genitalis primario e ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Avirase 5% crema deve essere applicato cinque volte al giorno ad intervalli di quattro ore. La terapia va iniziata il più precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avirase 5% crema non è per uso oftalmico, non applicare sulle mucose della bocca e della vagina perché può dare origine a irritazioni. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

L’alcool cetilico presente come eccipiente può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’ Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Avirase 5% crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato solo in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo somministrazione di Avirase 5% crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono noti effetti negativa di Avirase 5% crema sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti dopo l’applicazione della crema si sono verificati: bruciori, dolori transitori, eritema, secchezza e desquamazione nel punto di applicazione della crema.

04.9 Sovradosaggio

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L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E’ perciò imporbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso dermatologico. Codice ATC D06BB03

L’Acyclovir é un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il Virus Varicella Zoster (VZV).

In colture cellulari, l’Acyclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L’attività inibitoria dell’Acyclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, é altamente selettiva.

L’enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l’Acyclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti é scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l’Acyclovir in Acyclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di- fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

L’Acyclovir tri-fosfato interferisce con la DNA-polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Acyclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Acyclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA-polimerasi virali alterate.

Anche l’esposizione, in vitro, ad Acyclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Acyclovir, non é chiarita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia non hanno rilevato un assorbimento a livello sistemico di Aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Acyclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. In studi a lungo termine

sul ratto e sul topo, l’Acyclovir non é risultato cancerogeno.

La somministrazione per via sistemica di Acyclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests teratogeni si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Acyclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Esteri poliglicolici di acidi grassi, Deciloleato, Polietilenglicole 1000 monocetiletere, Alcool cetilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 3 g di crema dermatologica al 5% di p.a. Tubo in alluminio da 10 g di crema dermatologica al 5% di p.a.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci 4 – 20014 Nerviano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– AVIRASE 400 mg cpr A.I.C. n. 027194048

– AVIRASE 800 mg cpr A.I.C. n. 027194051

– AVIRASE 800 mg cpr A.I.C. n. 027194063

– AVIRASE crema dermatologica al 5% tubo da grammi 3. A.I.C. n. 027194024

– AVIRASE crema dermatologica al 5% tubo da grammi 10. A.I.C. n. 027194036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Confezioni N° cod. Data di prima commercializzazione

cpr 400 mg 027194048 gennaio 93

cpr 800 mg 027194051 aprile 95

cpr 800 mg 027194063 novembre 01

Tubo 3 gr 5 % 027194024 gennaio 93

Tubo 10 gr 5 % 027194036 gennaio 93

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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