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Aureomicina 1 g: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aureomicina 1 g

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aureomicina 1 g: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aureomicina 1 g: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AUREOMICINA “1 % Crema Oftalmica” Tubo 3,5 g

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di crema oftalmica contiene:

Clortetraciclina cloridrato 10 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Crema sterile per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Aureomicina è indicato negli adulti per trattare le infezioni congiuntivali e palpebrali da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’AUREOMICINA Crema Oftalmica deve essere applicata all’occhio infetto ogni 2 ore o più spesso a seconda delle condizioni in atto e della risposta osservata. Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Aureomicina nei bambini non sono ancora state stabilite.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. L’uso di antibiotici può dar luogo talvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili. E’ necessario tenere il paziente sotto costante osservazione. Se si manifesteranno nuove infezioni, si dovrà far ricorso ad appropriate misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’AUREOMICINA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lo spettro d’azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri composti del gruppo delle tetracicline.

Esso comprende germi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l’entamebe e i tricomonadi.

Le tetracicline agiscono da batteriostatici inibendo il trasporto dell’aminoacido attivato dall’aminoacil-t-RNA ai ribosomi bloccando in tal modo la formazione della catena peptica, ed in ultima analisi, la sintesi delle proteine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un’azione stimolante sui leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 della clortetraciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/Kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg e per via orale > 3000 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina liquida, Vaselina bianca, Lanolina anidra.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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AUREOMICINA “1 % Crema oftalmica” Tubo da 3,5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta 18 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 002039042

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 Marzo 1951/Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aureomicina – Crema Oft 3,5 G (Clortetraciclina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA02 AIC: 002039042 Prezzo: 4,3 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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