Aulin 3 gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aulin 3 gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aulin 3 gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aulin 3 gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Aulin 3% p/p gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide)

Eccipienti:

Metil-paraidrossibenzoato 0.80% p/p

Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel opalescente, di colore giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

Aulin 3% p/p gel non è stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aulin 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.

Aulin 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose; in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non coprire la pelle trattata con Aulin 3% p/p gel con un bendaggio occlusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Non usare Aulin 3% p/p gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3).

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.

Poiché Aulin 3% p/p gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3% p/p gel.

Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Aulin 3% p/p gel sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4)ComuniPrurito
Eritema

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3% p/p gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3% p/p gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni antinfiammatorie non steroidee per uso topico. Codice ATC: M02AA.

Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) per uso topico.

Nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento dell’infiammazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicando nimesulide 3% p/p gel per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in gel, il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) è stato registrato dopo 24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4-idrossi-nimesulide. Allo stato stazionario (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25 ± 13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide 3% p/p gel in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% p/p gel è ben tollerato.

I dati preclinici di nimesulide somministrata per via sistemica non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogenicità. Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata Dietilenglicole monoetil etere

Caprilcaproil macrogolgliceride Carbomeri

Disodio edetato Trietanolammina

Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubi di alluminio da 15 g, 30 g, 50 g e 100 g rivestiti internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiuso con tappo in polipropilene.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Lavarsi le mani dopo l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown

Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025940089 Aulin 3% Gel, tubo da 30 g

025940091 Aulin 3% Gel, tubo da 50 g

025940103 Aulin 3% Gel, tubo da 100 g

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ultimo rinnovo: Dicembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aulin – Gel 50 G 3% (Nimesulide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA26 AIC: 025940091 Prezzo: 9,17 Ditta: Helsinn Birex Pharmac.ltd


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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