Atus – Ambroxolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATUS bustine

ATUS fiale

ATUS sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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30 bustine da 15 mg

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all’anice mg 5

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2

Sciroppo 0,3%

g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6

Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all’anice g 1,2, saccarosio g 87,2.

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine da 15 mg

Fiale da 15 mg

Sciroppo estemporaneo 0,3%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Terapia iniziale. La posologia consigliata è:

per via inalatoria, con fiale da 15 mg:

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1-2 volte al giomo.

Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1-2 volte al giomo.

per via orale, con bustine da 15 mg:

Adulti: 2 bustine 3 volte al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giomo.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ bustina 3 volte al giomo.

Bambini sino a 2 anni: ½ bustina 2 volte al giomo.

per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso):

Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giomo.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ cucchiaino 3 volte al giomo.

Bambini sino a 2 anni: ½ cucchiaino 2 volte al giomo.

Terapia di mantenimento: dopo 8-10 giorni dall’inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%.

Per l’aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell’apposito erogatore.

Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in ½ bicchiere d’acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già accertata verso il farmaco o la bromexina. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.

Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione. Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, durante l’inalazione inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Nelle forme sciroppo e bustine è contenuto saccarosio e si tenga conto di ciò in caso di pazienti portatori di diabete o sottoposti a diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate il farmaco è ben tollerato. In qualche caso sono stati osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol. In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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30 bustine da 15 mg

Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all’anice.

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sciroppo 0,3%

100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all’anice, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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– Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro.

– Sciroppo pronto per l’uso: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro.

– astuccio da 30 bustine da mg 15

– astuccio da 10 fiale da mg 15

– sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Metapharma S.r.l.

Via Pontina, 100 – Aprilia (Latina)

Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. – Pistoia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 bustine da mg 15

A.I.C. n. 025695038

10 fiale da mg 15

A.I.C. n. 025695040

sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml

A.I.C. n. 025695053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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26/06/2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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