Atrovent Udv: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atrovent Udv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atrovent Udv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atrovent Udv: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATROVENT UDV 0,25

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fialoide monodose (2 ml) contiene:

Ipratropio Bromuro 0,25 mg pari a ipratropio bromuro monoidrato 0,26 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione inalatoria in confezione da 20 fialoidi monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ATROVENT è indicato come broncodilatatore nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle affezioni di tipo cronico ostruttivo delle vie aeree con broncospasmo reversibile, quali asma bronchiale e specialmente bronchite cronica con o senza enfisema.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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A meno di diversa prescrizione medica, sono raccomandati i seguenti dosaggi:

Adulti (includendo anziani) e bambini tra i 6 e 14 anni:

1 fialoide 3-4 volte al giomo

Bambini sotto i 6 anni: poichè sono disponibili limitate informazioni sull’impiego in pazienti di questa età, il seguente dosaggio va somministrato solamente sotto il controllo medico:

1 fialoide 3-4 volte al giomo.

Il fialoide successivo deve essere inalato, come minimo, a due ore di distanza dal precedente.

Nella terapia di mantenimento non deve essere superata la dose totale giornaliera di 2 mg.

Dosi giornaliere superiori a 2 mg devono essere somministrate sotto controllo medico.

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento (difficoltà nel respirare), se ulteriori inalazioni non producono un adeguato miglioramento, i pazienti dovrebbero consultare immediatamente un medico o l’ospedale più vicino.

04.3 Controindicazioni

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ATROVENT UDV 0,25 è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata a sostanze atropino-simili.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e cardiopatici.

Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo acuto, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro o i suoi vapori, da solo o in combinazione con altri ß2 agonisti, è venuta a contatto con gli occhi. Occorre evitare il contatto con gli occhi, impiegando un boccaglio per la somministrazione della soluzione nebulizzata. Qualora il boccaglio non fosse disponibile, usare una maschera per nebulizzazione. I pazienti predisposti a glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

Non superare le dosi giornaliere consigliate sia nel trattamento acuto che di mantenimento.

Se la terapia non produce significativo miglioramento o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per rivedere la terapia.

In caso di dispnea (difficoltà nel respirare) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di ß-adrenergici e xantine può potenziare l’effetto broncodilatatore di ATROVENT UDV 0,25. Gli effetti collaterali di altri anticolinergici possono essere potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi preclinici non hanno dimostrato alcun rischio, ma la sicurezza durante la gravidanza non è ancora stata stabilita. Devono essere osservate le normali precauzioni sull’uso dei farmaci in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Non sono disponibili dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati evidenziati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi possono verificarsi reazioni a livello locale quali secchezza delle fauci, irritazione della gola, o reazioni allergiche. Come per altri broncodilatatori, sono state osservate in alcuni casi tosse e in casi rarissimi broncocostrizione paradossa.

Sono stati riportati disturbi dell’accomodazione, vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco e sintomi di ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio

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Oltre che a disturbi reversibili dell’accomodazione, fino ad oggi non si sono verificati sintomi da sovradosaggio. Considerato l’elevato indice terapeutico e la somministrazione topica di ATROVENT UDV 0,25, non sono attesi altri effetti. Se necessario, è consigliato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli studi farmacologici indicano che ipratropio bromuro è un anticolinergico estremamente efficace che, a differenza dell’atropina, non esercita alcun effetto sul sistema nervoso centrale. L’attività broncodilatatoria si manifesta a bassi dosaggi, che non comportano effetti collaterali sistemici. Non ci sono effetti negativi sulla secrezione bronchiale o sulla funzione bronco-ciliare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione per via inalatoria, circa l’85% della dose passa nel canale digerente, la percentuale rimanente raggiunge i polmoni. Della parte che raggiunge il tratto gastro-intestinale solo il 10% viene assorbito. La frazione della dose che arriva ai polmoni raggiunge rapidamente la circolazione sistemica. La sostanza si distribuisce rapidamente negli organi periferici, specialmente nel fegato, ed è escreta in parte metabolizzata e in parte immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi di tossicità acuta in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, sono stati osservati i sintomi tipici dei farmaci anticolinergici (apatia, atassia, midriasi e, talvolta, nei roditori, tremori, cianosi, convulsioni, emesi, secchezza della mucosa orale e nasale, sedazione e cheratocongiuntivite).

I valori di DL50 sono superiori a 1000 mg/kg dopo somministrazione orale, tra 10 e 20 mg/kg dopo somministrazione i.v. e pari a 199 mg/kg dopo inalazione.

La tossicità per somministrazioni ripetute è stata studiata nel ratto e nel cane per trattamenti da 4 settimane fino a 12 mesi. Nel ratto l’effetto più evidente, correlato in maniera dose/tempo dipendente all’attività farmacologica, è stipsi e coprostasi dovuta a paralisi intestinale, che si manifestano a dosi uguali o superiori ai 30 mg/kg per os; tale effetto porta a malnutrizione e deperimento. Nel ratto e nel cane dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg/kg per os causano un’alterazione della funzionalità epatica con conseguente aumento della attività di alcuni enzimi sierici (GOT, GPT), iperbilirubinemia e necrosi focale degli epatociti, da attribuirsi probabilmente alla alterazione della funzionalità gastrointestinale.

Nonostante il farmaco induca una marcata tachicardia di lunga durata, all’esame microscopico non sono rilevate lesioni del miocardio. Le dosi per somministrazione orale che non comportano effetti tossici rilevanti sono comprese tra 6 e 30 mg/kg/die nel ratto e tra 3 e 15 mg/kg/die nel cane.

L’assunzione per via inalatoria a 6 mesi di dosi fino a 384 mcg/kg, 400 mcg/kg e 1600 mcg/kg rispettivamente nel ratto, cane e scimmia non ha causato alcuna alterazione correlata al farmaco.

Gli studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio per via orale e per via inalatoria non hanno evidenziato effetti teratogeni. Gli studi di fertilità nel ratto indicano che solo dosi uguali o superiori a 90 mg/kg/die determinano un aumento nella frequenza di riassorbimento dell’embrione e una diminuzione della percentuale di concepimento senza mostrare alcun effetto teratogeno. Lo sviluppo peri- e post-natale non è risultato alterato da dosi fino a 500 mg/kg/die. Studi di genotossicità in vitro e in vivo non hanno evidenziato alcun effetto mutageno o clastogeno.

Gli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto per un periodo di 2 anni con dosi fino a 6 mg/kg/die somministrate con la dieta, non hanno evidenziato alcun potenziale tumorigeno o cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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È accertata la compatibilità con le soluzioni per uso inalatorio di Boehringer Ingelheim contenenti sia fenoterolo che mucosecretolitici.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fialoide monodose in polietilene a bassa densità.

Prodotto contenuto: 2 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I fialoidi monodose sono destinati solo all’erogazione mediante idonei nebulizzatori e non devono essere assunti per via orale.

ATROVENT UDV 0,25 soluzione inalatoria può essere somministrato usando una gamma di nebulizzatori disponibili sul mercato. Qualora fosse disponibile la tenda ad ossigeno, è meglio somministrare la soluzione alla velocità di 6-8 litri per minuto.

1. Predisporre il nebulizzatore per il riempimento secondo le istruzioni fornite dal produttore o dal medico.

2. Staccare il fialoide monodose dallo strip

3. Aprire il fialoide monodose torcendo con forza l’apice

4. Spremere il fialoide trasferendone il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore

5. Assemblare il nebulizzatore ed utilizzarlo come descritto dalle istruzioni.

6. Dopo l’uso eliminare l’eventuale soluzione rimasta nel serbatoio, pulire il nebulizzatore, seguendo le istruzioni.

Poichè il fialoide monodose non contiene conservanti, è importante che il contenuto sia somministrato subito dopo l’apertura e che un nuovo fialoide venga impiegato per ogni somministrazione per evitare una contaminazione microbica. Fialoidi parzialmente utilizzati, aperti o difettosi, devono essere eliminati.

Poichè è stato osservato che ATROVENT UDV 0,25 è somministrato frequentemente in terapia combinata, il volume della soluzione è stato ottimizzato a 2 ml per permettere un volume di riempimento di 4 ml in caso di combinazione con altri farmaci.

ATROVENT UDV 0,25 soluzione inalatoria può essere somministrato contemporaneamente a mucosecretolitici e DOSBEROTEC soluzione inalatoria e fialoide monodose.

Se ATROVENT UDV 0,25 è somministrato da solo e la soluzione è diluita a un volume totale di 4 ml con soluzione fisiologica salina (0,9%) sterile e apirogena, si può ottenere un aumento della deposizione a livello polmonare impiegando la maggior parte dei nebulizzatori (sopratutto quelli con maggiore volume morto). Anche in questo caso è importante che la soluzione sia preparata immediatamente prima dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 029308020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22.7.1996

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

11.09.2001

10.0 Data di revisione del testo

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/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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