Atropina Farmigea: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atropina Farmigea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atropina Farmigea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atropina Farmigea: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATROPINA FARMIGEA 1% COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collirio contengono: principio attivo: Atropina solfato 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce (20 gocce di "Collirio Monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell’occhio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d’uso. E’ pertanto necessario usare il "Collirio Monodose" per una singola medicazione e in un singolo paziente, e successivamente gettare la parte non utilizzata del "Collirio Monodose".

Il collirio non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti può provocare reazioni tossiche generali.

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attività.

04.8 Effetti indesiderati

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Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell’intestino e stitichezza.

Può diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocità di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta è un rischio specialmente negli anziani.

Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ciò potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse. Si può anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.

04.9 Sovradosaggio

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Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, può provocare reazioni tossiche generali. L’effetto midriatico dell’Atropina collirio è antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall’Acetilcolina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anticolinergici Codice ATC: S01FA01

L’Atropina è un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.

L’Atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all’azione della acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.

Midriatico di largo impiego, viene assorbito per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che può durare diversi giorni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Atropina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma l’assorbimento è molto limitato quando somministrata per collirio.

L’Atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine .

L’Atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Molte specie animali mostrano una elevata tolleranza all’Atropina a causa della genetica presenza nel loro organismo di atropina-esterasi.

Questo enzima non è presente nell’uomo, per cui l’assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficoltà della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le dosi alte (0,15 mg/Kg circa).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 5 contenitori di Collirio monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpAia G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 004930020 – In commercio da Gennaio 1983.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.04.1979 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Atropina farmigea – 1% 5 fl 0,5 ml (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01FA01 AIC: 004930020 Prezzo: 10,75 Ditta: Farmigea Spa


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