Atimos 12 mcg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atimos 12 mcg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atimos 12 mcg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atimos 12 mcg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATIMOS 12 mcg polvere per inalazione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi.

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La terapia con ATIMOS polvere per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre i 6 anni di età.

Terapia di mantenimento e profilassi

Adulti: la dose suggerita è una inalazione due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due inalazioni al mattino e due alla sera.

Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due inalazioni aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento.

Bambini oltre i 6 anni di età: una inalazione due volte al giorno (mattina e sera).

Nei bambini l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del Medico. La dose giornaliera totale non dovrà comunque superare i 48 mcg (pari a 4 inalazioni).

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto

Negli

Adulti

somministrare una inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due inalazioni viene raccomandata nei casi più gravi.

Nei

Bambini oltre i 6 anni di età

si consiglia di somministrare una inalazione con circa 15 minuti d’anticipo.

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

ATIMOS è una polvere per inalazione a base di formoterolo fumarato micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.

Apertura

Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

Caricamento

Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

Somministrazione

Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.

Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

Chiusura

Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.

Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.

Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.

Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonché ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini al di sotto dei 6 anni di etá.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ATIMOS non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma. Sebbene ATIMOS possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ATIMOS durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.

Durante il trattamento con ATIMOS possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con ATIMOS.

Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ATIMOS.

È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di ATIMOS.

Non superare la dose massima giornaliera.

Terapia antiinfiammatoria

In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con ATIMOS si dovrebbe anche valutare la necessità di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria.

Se i pazienti asmatici ricevono già tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di ATIMOS, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.

Malattie concomitanti

Deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie , aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone“).

A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia.

Ipopotassiemia

La terapia con farmaci β2-agonisti potenzialmente può provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dall’ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici.

Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia (vedì paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

ATIMOS contiene lattosio monoidrato (19,948 mg per dose). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con ATIMOS.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di ATIMOS e può richiedere una titolazione del dosaggio.

La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari.

La contemporanea somministrazione di ATIMOS a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perché può risultare potenziata l’azione dei β2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare l’effetto ipokaliemizzante dei β2-stimolanti. L’ipokaliemia indotta da β2-stimolanti può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici.

I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l’effetto di ATIMOS. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessità.

I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell’immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di ATIMOS. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

L’uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono ATIMOS non dovrebbero allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Effetti indesiderati come il tremore o l’agitazione, qualora presenti, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune ( ³ 1/10), comune (³ 1/100 e < 1/10), non comune (³ 1/1.000 e < 1/100), raro (³ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

CLASSE SISTEMICA ORGANICAFREQUENZAEVENTO AVVERSO
Disturbi del sistema immunitarioRaroReazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneRaroIpopotassiemia
Molto raroIperglicemia
Disturbi psichiatriciNon comuneAgitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervosoComuneCefalea, tremori
Non ComuneCapogiri
Molto raroDisturbi del gusto
Patologie dell’occhioNon notoIrritazione congiuntivale, edema delle palpebre
Patologie cardiacheComunePalpitazioni
Non comuneTachicardia
RaroAritmia cardiaca per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Molto raroEdema periferico, angina pectoris, prolungamento dell’ Intervallo QTc
Patologie vascolariMolto raroVariazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6-;12 anni, tosse, Dispnea.
Non comune Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4), irritazione della gola
Patologie gastrointestinaliRaroNausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon comuneCrampi muscolari, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon notoStanchezza

I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

È probabile che il sovradosaggio da ATIMOS provochi sintomi tipici dei β 2-stimolanti quali, mal di testa, tremori, sonnolenza, palpitazioniaritmia ventricolare, ipotensione, acidosi metabolica, iperglicemia. I sintomi rilevati in casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.

Trattamento

Terapia sintomatica o di supporto aspecifico. Ospedalizzazione nei casi più gravi. Può essere preso in considerazione l’uso di beta-bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere effettuato con estrema cautela, poiché l’impiego di una terapia con β-bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio acuto d’asma.

Il potassio sierico deve essere controllato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici; formoterolo fumarato. Codice ATC: R03AC13

Il formoterolo è un potente agonista selettivo dei recettori β2-adrenergici. Manifesta un pronunciato effetto broncodilatatore nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva reversibile.

Il formoterolo ha un inizio d’azione rapido (entro 1-3 minuti) ed il suo effetto broncodilatatore si protrae sino a 12 ore dall’assunzione. A dosi terapeutiche, effetti collaterali cardiovascolari insorgono solo occasionalmente.Il formoterolo riduce marcatamente la liberazione di istamina e di leucotrieni da mast-cellule polmonari umane sensibilizzate passivamente. Negli studi sperimentali sono state evidenziate anche proprietà antiinfiammatorie quali inibizione dell’edema ed accumulo delle cellule infiammatorie. Il preparato si è dimostrato altamente efficace nella prevenzione e nel trattamento della broncocostrizione indotta da allergeni, in quella da sforzo o da freddo, da istamina o da metacolina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Come riportato per altri farmaci somministrati per via inalatoria, il formoterolo per via inalatoria viene assorbito in misura ridotta attraverso il polmone, mentre in misura maggiore viene deglutito ed assorbito dal tratto gastrointestinale.

Dosi orali fino a 300 microgrammi di formoterolo fumarato vengono rapidamente assorbite nel tratto gastrointestinale. La sostanza immodificata raggiunge il picco di concentrazione plasmatica tra 30 minuti ed 1 ora dopo la somministrazione. L’assorbimento di una dose orale attraverso il tratto gastrointestinale è del 65% o più. La farmacocinetica della sostanza attiva è di tipo lineare a dosi fino a 300 mcg per via orale. Somministrazioni orali ripetute di dosi fino a 160 mcg al giorno non hanno portato a fenomeni di accumulo nel plasma.

Dopo inalazione di una dose singola di 120 mcg, il formoterolo viene rapidamente assorbito nel plasma, raggiungendo una concentrazione massima entro 5 minuti, dell’ordine dei picogrammi/ml. L’assorbimento è risultato lineare nel range di dosi di 12-96 mcg per via inalatoria.

Distribuzione

Il formoterolo si lega alle singole proteine plasmatiche in una percentuale del 61-64% (per il 34% all’albumina) e non si osserva saturazione dei siti di legame nell’ambito delle concentrazioni raggiunte dopo somministrazione di dosi terapeutiche.

Metabolismo

Il formoterolo viene eliminato principalmente attraverso un meccanismo di glucuronazione diretta della molecola, che dà origine ad un coniugato inattivo.

Un altro meccanismo di eliminazione è quello della O-demetilazione seguito da glucuronazione. Il metabolismo avviene principalmente a livello epatico.

Eliminazione

Dopo una singola somministrazione di polvere inalatoria, l’escrezione urinaria cumulativa aumenta linearmente con la dose nel range di 12-96 mcg; in media viene escreto l’8% ed il 25% della dose, come formoterolo invariato e formoterolo totale, rispettivamente.

Dopo la somministrazione di una singola dose inalatoria di 120 mcg, è stata determinata una emivita di eliminazione terminale di 10 ore.

Dopo somministrazione orale il 67% della dose è escreta nelle urine (principalmente in forma metabolizzata) ed il resto nelle feci.

La clearance renale del formoterolo è di 150 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il formoterolo ha una ridotta tossicità’ acuta.

Non è risultato mutageno nei test sperimentali, né presenta alle dosi terapeutiche rischio carcinogenico nell’uomo.

ATIMOS polvere inalatoria ha presentato una buona tollerabilità locale fino a dosi molto più elevate rispetto a quelle utilizzate in terapia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata nel confezionamento originale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare sempre l’inalatore chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: apparecchio inalatore Pulvinal multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

ATIMOS 12 mcg Polvere per inalazione: inalatore da 60 erogazioni – ATIMOS 12 mcg Polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ATIMOS 12 mcg Polvere per inalazione: inalatore Pulvinal da 60 erogazioni: 035791019

ATIMOS 12 mcg polvere per inalazione: inalatore Pulvinal da 100 erogazioni: 035791021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 gennaio 2004

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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