Ateroid 200: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ateroid 200

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ateroid 200: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ateroid 200: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATEROID – ATEROID 200

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fiale da 30 mg

Ogni fiala contiene: Sulfomucopolisaccaride 30 mg

ATEROID 200

Ogni capsula contiene: Sulfomucopolisaccaride 24 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento per via parenterale: da 30 a 60 mg/die (1-2 fiale al giomo per via intramuscolare).

Trattamento per via orale: da 24 a 72 mg/die (2-3 capsule di ATEROID 200 al giomo, lontano dai pasti; a giudizio del medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giomo).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l’eparina e gli eparinoidi (e verso la lidocaina per le fiale). Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se somministrato ad alte dosi per via parenterale nel corso di trattamento con anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri emocoagulativi. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto in fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Riportati occasionalmente con le capsule, disturbi gastrointestinali e, con le fiale, dolore, bruciore, ematoma in sede d’iniezione. Inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC B01AB11 – Sulfomucopolisaccaride

Ateroid esplica le seguenti attività farmacologiche:

Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateroid interviene sull’omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale). Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell’interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione.

È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;

inibizione della captazione parietale delle LDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 (LRU/Kg): nel topo p.o > 5000 – i.p. > 3000; nel ratto p.o > 5000 – i.p. > 3000; nel cane p.o > 5000 – s.c. > 1000

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.

Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiale: lidocaina cloridrato, sodio citrato tribasico biidrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule: sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972- Involucro: gelatina F.U., glicerina F.U., ossido di ferro rosso E-172, sodio p-idrossibenzoato di etile E-215, sodio p-idrossibenzoato di propile E-217.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Fiale: 3 anni

Capsule: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro neutro giallo. Astuccio da 6 fiale da 30 mg

Capsule contenute in blisters in alluminio e PVC. Astuccio da 50 capsule da 24 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Cornelli Consulting sas – Corso Indipendenza 1 – 20129 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fiale 30 mg: A.I.C. n. 014394050

Capsule 24 mg: A.I.C. n. 014394074

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Fiale 30 mg: Dicembre 1965/Giugno 2000

Capsule 24 mg: Dicembre 1965/Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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