Ateran – Eparinici: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ateran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ateran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ateran: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATERAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo:

Sulfomucopolisaccaride LRU 200

Eccipienti: Sodio laurilsolfato mg 3, olio di mais mg 312, silice colloidale (R972) mg 30.

Capsula: Gelatina mg 152, glicerina mg 57, p-idrossibenzoato di etile sodico mg 0,75, p-idrossibenzoato di propile sodico mg 0,37, colorante E 172 (ferro ossido rosso) mg 2,5.

Una fiala contiene

Principio attivo

Sulfomucopolisaccaride LRU 250

Solvente: Lidocaina cloridrato mg 10, sodio citrato mg 60, alcool benzilico ml 0,02, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale – Capsule di gelatina molle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ateran Capsule è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.

Ateran Fiale è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico in fase acuta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Ateran Capsule: la dose consigliata è di 400 – 600 LRU al giomo (2-3 capsule), da assumersi lontano dai pasti. A giudizio del medico, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giomo.

– Ateran Fiale: La dose consigliata è di 250 – 500 LRU (1-2 fiale) al giomo, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o, verso l’eparina e gli eparinoidi.

Malattie e malattie emorragiche.

Limitatamente alla fiale: ipersensibilità alla lidocaina e anestetici locali dello stesso gruppo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare in gravidanza accertata o presunta. Per la presenza di alcool benzilico, l’Ateran Fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. In corso di terapia con Ateran fiale, in associazione a farmaci anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri di coagulazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di Ateran Capsule, sono stati occasionalmente riportati disturbi gastrointestinali. La somministrazione delle fiale può provocare dolore, bruciore o ematoma nella sede dell’iniezione. Sono stati inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni a carico della cute o in altre sedi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ateran esplica le seguenti attività farmacologiche:

Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateran interviene sull’omeostasi del sistema fibrinolitico, fungendo da catalizzatore nella trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) in presenza di attivatori del plasminogeno e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).

Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell’interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastro intestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

Stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;Inibizione della captazione parietale delle LDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia:

DL50 (LRU/kg): nel topo p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel ratto p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel cane p. o > 5.000, s.c. > 1.000.

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto, sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco. Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ateran capsule: Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale, p-idrossibenzoato di propile sodico, colorante E 172 (ferro ossido rosso)

Ateran fiale: Lidocaina cloridrato, Sodio citrato, Alcool benzilico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

Capsule: 3 anni

Fiale: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Capsule: Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule in blister in alluminio PVC unitamente al foglio illustrativo.

– Fiale: Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 6 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Capsule: uso orale

Fiale: uso intramuscolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 – 00165 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ateran capsule AIC n. 027105016

Ateran fiale AIC n. 027105028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione 22.03.1993

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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