Atenololo My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atenololo My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atenololo My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atenololo My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Atenololo Mylan Generics 100 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell’infarto miocardico acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Ipertensione arteriosa (compresa quella di origine renale)

Una compressa (100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Mylan Generics con altri farmaci antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Mylan Generics con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie

Si consiglia una terapia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

Il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia spiccata, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare superiore al primo grado, feocromocitoma non trattato, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.

Atenololo Mylan Generics non deve essere associato a terapia con verapamil. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sospensione del trattamento

La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Insufficienza cardiaca

Atenololo Mylan Generics può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da terapia adeguata.

Bradicardia

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall’atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.

Broncopatie

La cardioselettività posseduta da Atenololo Mylan Generics permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia a volte nei pazienti asmatici può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante preparati broncodilatatori quali il salbutamolo o l’isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.

Diabetici e pazienti soggetti all’ipoglicemia

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti ad ipoglicemia Atenololo Mylan Generics, a causa della propria attività bloccante beta- adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Disturbi vascolari

Il beta blocco può aggravare i disturbi vascolari periferici pre-esistenti.

Reazioni anafilattiche

Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Insufficienza renale

L’atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore ai 35 ml/min (il limite normale è di 100-150 ml/min).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Pazienti in emodialisi

L’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi. Qualora il paziente in terapia con Atenololo Mylan Generics venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Anestesia

Se un paziente in trattamento con Atenololo Mylan Generics dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia in quanto il blocco

beta-adrenergico può ridurre l’effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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iaritmici di I classe

Particolare cautela richiede la somministrazione di Atenololo Mylan Generics a pazienti in terapia con farmaci antiaritmici appartenenti alla prima classe di Vaughan Williams come la disopiramide per possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.

Verapamil

Atenololo Mylan Generics non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia.

Clonidina

Poichè i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l’inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Se Atenololo Mylan Generics e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta- bloccante.

ACE inibitori

L’uso concomitante di farmaci ACE inibitori potenzia l’effetto ipotensivo.

Agenti anestetici

Vedere paragrafo 4.4.

Antinfiammatori

L’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (ibuprofene – indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta bloccanti.

Glicosidi digitalici

L’uso concomitante di glicosidi digitalici, può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.

L’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo.

Antidiabetici

I beta bloccanti possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore.

I beta bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Benchè le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all’atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile astenersi dal suo impiego durante le gravidanza.

L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Allattamento

L’atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie.

Nonostante non vi siano segnalazioni di effetti negativi sul neonato è consigliabile astenersi dall’impiego di atenololo durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che la somministrazione di Atenololo Mylan Generics influisca sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie cardiache e patologie vascolari

Bradicardia, ipotensione posturale che può essere associata a sincope, freddo alle estremità. Raramente nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco, può verificarsi claudicazione intermittente, Fenomeno di Raynaud.

Sporadiche segnalazioni di deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria, raramente sono stati segnalati disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.

Patologie gastrointestinali

Secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, porpora, granulocitopenia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è, peraltro, modesta.

Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

L’eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo.

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l’isoprenalina alla dose di 10-15 mg o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla

dose di 2,5-10 µg/Kg/min per infusione lenta anche se possono essere necessarie dosi più elevate.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TC: C07AB03

Atenololo Mylan Generics è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-uno recettori cardiaci. Atenololo Mylan Generics non interferisce significativamente con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glicidico e la funzionalità respiratoria. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed inoltre è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana.

La sua azione sui recettori beta-uno cardiaci dopo somministrazione di una singola dose orale perdura almeno 24 ore. Atenololo Mylan Generics risulta particolarmente efficace nel controllo dell’ipertensione arteriosa e delle crisi anginose. In particolare Atenololo Mylan Generics non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e, pertanto, è possibile ottenere dei valori pressori sia in posizione supina che in posizione eretta, senza provocare ipotensione ortostatica. Inoltre Atenololo Mylan Generics, impiegato nei pazienti affetti da angina pectoris, determina favorevoli modificazioni sia delle condizioni cliniche soggettive e obiettive (in particolare riduzione della frequenza delle crisi anginose) sia del tracciato elettrocardiografico. Tale effetto è presumibilmente correlato alla sua capacità di determinare una riduzione della frequenza e contrattilità cardiaca. Atenololo Mylan Generics svolge la sua attività antiaritmica in quanto inibisce la stimolazione catecolaminergica, che favorisce un incremento dell’inotropismo cardiaco, della frequenza cardiaca, della velocità di conduzione dell’impulso e dell’eccitabilità miocardica.

Nell’infarto miocardico acuto la somministrazione di atenololo per via endovenosa entro 12 ore dall’insorgenza del dolore precordiale ed in assenza di controindicazione permette di ottenere una riduzione dell’area infartuale, dell’incidenza di aritmie ventricolari, del dolore precordiale e conseguente consumo di oppiacei, della morbilità e della mortalità nei primi giorni dopo l’infarto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La singolare farmacocinetica di Atenololo Mylan Generics è in diretta relazione con la sua idrofilia. A questa caratteristica è correlata la scarsa metabolizzazione epatica dell’atenololo (assete il "first-pass effect", che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), la sua escrezione prevalentemente per via renale e la difficoltà a superare le barriere biologiche, lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.).

Nell’uomo, dopo somministrazione orale, l’assorbimento di atenololo da parte del tratto gastrointestinale è consistente ma incompleto (circa 40-50%).

Con una dose di 100 mg per os, il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.

La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità dell’atenololo.

La DL50 p.o. nel topo > 2000 mg/Kg; nel ratto > 3000 mg/Kg.

Studi specifici, condotti al fine di valutare un’eventuale attività cancerogena e teratogena sono risultati negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio carbonato, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister accoppiato alluminio-PVC contenente compresse di colore bianco, bombate, con linea di frattura centrale.

42 compresse da mg 100

50 compresse da mg 100

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029468028 (confezione da 42 compresse) AIC n. 029468030 (confezione da 50 compresse)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1999

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Atenololo my – 42 Cpr 100 mg (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB03 AIC: 029468028 Prezzo: 5,53 Ditta: Mylan Spa


Atenololo my – 50 Cpr 100 mg (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB03 AIC: 029468030 Prezzo: 6,02 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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