Atenololo Doc: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atenololo Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atenololo Doc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atenololo Doc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principio attivo: atenololo mg 100

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Ipertensione arteriosa: iniziare la terapia con mezza compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana.

Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando l’atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea dell’atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie: mezza o una compressa al giorno.

Anziani: può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica:

non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale: poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo dell’atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale è di 100-150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bradicardia spiccata; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

L’atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem.

L’atenololo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

L’atenololo è controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per gli altri farmaci antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Insufficienza cardiaca: sebbene l’atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco, può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata.

Bradicardia: la riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall’atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio dell’atenololo deve essere ridotto.

Broncopatie: la cardioselettività posseduta dall’atenololo permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia nei pazienti asmatici può indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie; in tal caso la terapia con l’atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori, quali il salbutamolo o l’isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.

Diabetici e pazienti soggetti all’ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l’atenololo, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici. L’atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

Disordini vascolari: il beta blocco può aggravare i disturbi vascolari periferici preesistenti. L’atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Reazioni anafilattiche: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Anestesia: se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l’effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che

necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

Insufficienza renale: l’atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti in emodialisi: l’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi. Qualora il paziente in terapia con l’atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Farmaci antiaritmici di I classe: particolare cautela richiede la somministrazione dell’atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.

Verapamil: l’atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.

Clonidina: poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante. Pertanto, l’inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante.

ACE-inibitori: l’uso concomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l’effetto ipotensivo.

Agenti anestetici: vedere paragrafo 4.4.

Antinfiammatori: l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

Glicosidi digitalici: l’uso concomitante di glicosidi digitalici può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Alcool: l’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo.

Antidiabetici: i beta-bloccanti possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili, la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogenici attribuibili all’atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un

danno fetale e quindi l’atenololo non deve essere somministrato durante la gravidanza. L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

L’atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. Nonostante non vi siano segnalazioni di effetti negativi sul neonato l’atenololo non deve essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono verificare occasionalmente capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie cardiache: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco.

Patologie vascolari: freddo alle estremità; claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud.

Disturbi psichiatrici: cambiamenti dell’umore; incubi; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Patologie del sistema nervoso: parestesia; capogiri; cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie dell’occhio: disturbi visivi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esami diagnostici: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L’eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l’interruzione del trattamento.

La sospensione del trattamento con l’atenololo deve essere graduale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è ri-chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generale devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. E’ da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si iniettino per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori, quali l’isoprenalina alla dose di 10-15 g o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 g/kg/min, somministrati per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’antagonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: beta-bloccanti, selettivi, codice ATC: C07AB03 L’atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori cardiaci. L’atenololo non interferisce significativamente con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glicidico e la funzionalità respiratoria, alle dosi usuali. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed inoltre è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. La sua azione sui recettori beta-1 cardiaci dopo somministrazione di una singola dose orale dura circa 24 ore. L’atenololo risulta particolarmente efficace nel controllo dell’ipertensione arteriosa e delle crisi anginose. In particolare l’atenololo non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e, pertanto, è possibile ottenere dei valori pressori sia in posizione supina che in posizione eretta, senza provocare ipotensione ortostatica. Nei pazienti ipertesi esso determina inoltre una riduzione della frequenza cardiaca sia in condizioni di riposo che di sforzo fisico. Inoltre l’atenololo trova efficace applicazione nell’angina pectoris, determinando favorevoli modificazioni del tracciato elettrocardiografico e riducendo la frequenza delle crisi anginose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La singolare farmacocinetica dell’atenololo è in diretta relazione con la sua idrofilia. A questa caratteristica è correlata la scarsa metabolizzazione epatica dell’atenololo (assenza di “first pass effect”), che comporta tassi ematici prevedibili (con trascurabili variazioni individuali), la sua escrezione come sostanza immodificata per via renale, e la difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.). Nell’uomo, dopo somministrazione orale, l’assorbimento dell’atenololo da parte del tratto gastrointestinale è rapido. Con una dose di 100 mg per os, il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica. La quota dell’atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità dell’atenololo: DL50 p.o. nel topo > 2000 mg/kg; nel ratto > 3000 mg/kg. Studi specifici, condotti al fine di valutare un’eventuale attività cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, acido stearico e silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC-PVDC/Alu in astuccio di cartone da n° 14, 42 o 50 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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mg Compresse – 14 compresse: A.I.C. n. 033789013 ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse – 42 compresse: A.I.C. n. 033789025 ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse – 50 compresse: A.I.C. n. 033789037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: Gennaio 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Atenololo doc – 50 Cpr 100 mg (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB03 AIC: 033789037 Prezzo: 6,02 Ditta: Doc Generici Srl


Atenololo doc – 14 Cpr 100 mg (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB03 AIC: 033789013 Prezzo: 2,54 Ditta: Doc Generici Srl


Atenololo doc – 42 Cpr 100 mg (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB03 AIC: 033789025 Prezzo: 5,53 Ditta: Doc Generici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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