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Atem 0 25 Sol Da Nebulizzare: Scheda Tecnica

Atem 0 25 Sol Da Nebulizzare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atem 0 25 Sol Da Nebulizzare: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atem 0 25 Sol Da Nebulizzare: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose da 2 ml contiene:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per nebulizzatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.

Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1- 2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.

Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.

Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

flettere il monodose nelle due direzioni;

staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;

aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta;

esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;

porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.

Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell’accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

E’ necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3 -5 minuti dalla somministrazione.

Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.

Fertilità vedere paragrafo 5.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Atem non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell’esperienza post-marketing è indicata come non nota.

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitarioreazioni di ipersensibilitàNon nota
Patologie del sistema nervosovertigini , sonnolenzaMolto raro
Patologie dell’occhiolievi disturbi dell’accomodazione,Molto raro
glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasiNon nota
Patologie cardiachearitmiaMolto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinichebroncospasmo paradossoNon nota
Patologie gastrointestinalisecchezza delle fauciComune
costipazioneMolto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoangioedemaNon nota
Patologie renali e urinarieritenzione urinariaMolto raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

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I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01

Atem contiene come principio attivo l’ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.

L’ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d’azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L’ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l’azione dell’acetilcolina. Esso svolge pertanto un’azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L’azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall’inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo’ essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall’inalazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg; DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg; DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg; DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg; DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg; DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.

Tossicità subacuta e cronica

Ratti : per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.

Cani : per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg. Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.

Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

L’uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e’ stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L’ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Tale periodo e’ da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30 C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A – Parma

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 10 contenitori monodose

AIC n. 024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 20 contenitori monodose

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Atem – Solxnebul 10 fl 0,5 mg/2 ml (Ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03BB01 AIC: 024153052 Prezzo: 4,98 Ditta: Promedica Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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